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Hausstaubmilbenallergie: neue AIT-Tablette zugelassen

Für die allergenspezifische Immuntherapie (AIT) mit Hausstaubmilbenallergenen wurde jetzt ein orales Präparat zugelassen, das in weltweit durchgeführten Studien geprüft wurde. Einen Überblick über wichtige Ergebnisse des großen klinischen Entwicklungsprogramms von Orylmyte® gab Prof. Oliver Pfaar, Marburg.

In einer randomisierten Phase-II-Studie wurde an acht Zentren in Kanada durch Untersuchungen von 355 Erwachsenen mit Hausstaubmilbenallergie in Allergenexpositionskammern die Dosis von 300 IR ("index of reactivity") für die weitere Entwicklung der Milbentablette identifiziert.

Eine Phase-II/III-Studie in Japan mit 968 Patienten bestätigte diese Dosis als wirksam und sicher und zeigte, dass die orale Therapie bereits nach acht Wochen den durchschnittlichen adjustierten Symptomscore (AadSS) reduziert und sich diese Wirkung über das ganze untersuchte Behandlungsjahr hinweg fortsetzt [Okamoto Y et al. Allergy 2017;72:435-43].

In einer globalen Phase-III-Studie erhielten 1.607 Patienten randomisiert zwölf Monate entweder die Milben-AIT in der Dosis 300 IR oder Placebo, berichtete Pfaar weiter [Demoly P et al. J Allergy Clin Immunol 2021; 147:1020-30.e10]. Die Behandlung führte zu einer signifikanten Abnahme des kombinierten Symptom-Medikations-Scores im Vergleich zu Placebo. Ein signifikanter Unterschied zugunsten der Milbentablette trat bereits ab Monat drei auf und setzte sich bis Woche 52 fort. Mit der Milbentablette mit der Dosis 300 IR konnten auch 29,7 % der Patienten auf intranasale Glukokortikoide verzichten. Die Lebensqualität war in der Placebogruppe nach dem Rhinitis-Quality-of-Life-Fragebogen insgesamt wie auch hinsichtlich aller Einzelsymptome signifikant schlechter als in der AIT-Gruppe.

Eine Phase-II/III-Feldstudie in Europa hatte zuvor bereits einen über die zwölfmonatige Behandlungsphase hinaus bis Monat 20 anhaltenden signifikanten Unterschied zwischen Patienten, die die Milbentablette in der Dosis 300 IR erhalten hatten, und denen der Placebogruppe gezeigt [Bergmann KC et al. J Allergy Clin Immunol 2014;133:1608-14]. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren meist milde bis mäßig starke lokale Reaktionen. Da diese besonders häufig am Anfang der Anwendung auftreten, empfahl Pfaar, die Therapie immer unter ärztlicher Aufsicht zu beginnen und den Patienten durch eine entsprechende Schulung Sicherheit für die Einnahme zu geben. Anaphylaktische Reaktionen sind in den Studien mit der Milbentablette nicht aufgetreten.

Digitale Launch-Pressekonferenz "Die neue Milbentablette Orylmyte® - die Allergen-Immuntherapie ohne Kompromisse", 15. Juli 2021; Veranstalter: Stallergenes Greer

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Klein, F. Hausstaubmilbenallergie: neue AIT-Tablette zugelassen. Allergo J 30, 98 (2021). https://doi.org/10.1007/s15007-021-4898-2

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