Skip to main content

Hausstaubmilbenallergie: sublinguale AIT-Tablette in Deutschland zugelassen

Anfang Juli hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) das Präparat Orylmyte® für die sublinguale allergenspezifische Immuntherapie (SLIT) bei Hausstaubmilbenallergie in Deutschland zugelassen. Auf dem deutschen Markt wird die Tablette, die das Unternehmen Stallergenes Greer entwickelt hat, damit als erstes in Europa angeboten werden. Orylmyte® wird bei Jugendlichen (ab zwölf Jahren) und Erwachsenen zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Hausstaubmilben-induzierter allergischer Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis angewendet, die auf Basis von Anamnese und Nachweis einer Sensibilisierung gegenüber Hausstaubmilbenallergenen diagnostiziert wurde.

Der Zulassungsantrag stützte sich unter anderem auf die größte klinische Phase-III-Studie, die bisher zur Bewertung der Behandlung von Hausstaubmilbenallergie durchgeführt wurde. Insgesamt nahmen am Studienprogramm zur Entwicklung und Prüfung von Orylmyte® mehr als 5.000 Patienten weltweit teil [Demoly P et al. J Allergy Clin Immunol 2021;147:1020-30 / Roux M et al. J Allergy Clin Immunol 2016;138:451-8 / Bergmann KC et al. J Allergy Clin Immunol 2014;133:1608-14 / Okamoto Y et al. Allergy 2017;72:435-43 / Okamoto Y et al. Pediatr Allergy Immunol 2019;30:66-73].

Die klinische Phase-III-Studie, an der 1.607 Patienten aus 231 Prüfzentren in 13 Ländern teilnahmen, untersuchte die Behandlung von Hausstaubmilben-induzierter allergischer Rhinitis bei erwachsenen und jugendlichen Patienten [Demoly P et al. J Allergy Clin Immunol. 2021;147:1020-30]. Die Studie erreichte sowohl ihren primären Wirksamkeitsendpunkt als auch die sekundären Endpunkte und zeigte ein vergleichbares Sicherheitsprofil, wie es in anderen klinischen Studien beobachtet wurde.

Andy Möckel, Geschäftsführer der Stallergenes GmbH in Deutschland, ist überzeugt: "Dies ist ein Meilenstein in der Behandlung der Hausstaubmilbenallergie, denn mit Orylmyte® bieten wir Ärzten und Patienten eine wirksame, gut dokumentierte, anerkannte sublinguale Tablette zur kausalen Behandlung der Hausstaubmilbenallergie."

Am Ende eines dezentralisierten europäischen Zulassungsverfahrens erhielt die SLIT-Tablette von Stallergenes Greer bei Hausstaubmilbenallergie in Deutschland die erste nationale Zulassung. In weiteren europäischen Ländern stehen die Zulassungsverfahren kurz vor dem Abschluss. Die Tablette wird unter der Marke Actair® bereits seit 2015 außerhalb Europas eingesetzt.

Nach Informationen von Stallergenes

Author information

Affiliations

Authors

Corresponding author

Correspondence to Redaktion Facharztmagazine.

Rights and permissions

Reprints and Permissions

About this article

Verify currency and authenticity via CrossMark

Cite this article

Facharztmagazine, R. Hausstaubmilbenallergie: sublinguale AIT-Tablette in Deutschland zugelassen. Allergo J 30, 82 (2021). https://doi.org/10.1007/s15007-021-4873-y

Download citation