Gräserpollen sind eine der häufigsten Ursachen für saisonale allergische Rhinitis in der westlichen Welt [Bousquet PJ et al. Allergy 2007;62:301-9]. Die durch allergische Rhinitis verursachten Symptome reduzieren sowohl die Lebensqualität der Patienten als auch ihre Leistungen in Beruf oder Schule.

Eine subkutane Immuntherapie (SCIT), die die Ursache der Symptome einer durch Gräserpollen ausgelösten saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis bekämpfen soll, ist Grass MATA MPL. Seit Mai ist die Behandlungsphase aller Patienten der explorativen Feldstudie "G309" zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit der aluminiumfreien, Kurzzeit-SCIT Grass MATA MPL abgeschlossen - trotz der durch die COVID-19-Pandemie bedingten Herausforderungen.

Die Dosierungsphase der Studie wurde so durchgeführt, dass eine hohe Patientenbindung (97 %) erreicht werden konnte, ohne die geplante Auslesung der Daten zu verzögern. Die Studie bleibt damit zeitlich im Plan für die Auslesung im zweiten Halbjahr 2021. Die doppelblinde, placebokontrollierte G309-Studie wird gleichzeitig in den USA und Europa durchgeführt. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Dosis von 27.600 SU Grass MATA MPL zu untersuchen. Diese wurde in der Dosisfindungs-Phase-II-Studie als optimal wirksame Dosis bestimmt. Alle Studienteilnehmer leiden unter durch Gräserpollen verursachter Rhinokonjunktivitis. Der primäre Endpunkt ergibt sich aus dem kombinierten Symptom- und Medikationswert gemittelt über den Höhepunkt der Gräserpollensaison.

Die Ergebnisse der G309-Studie werden Informationen zur Optimierung des Studiendesigns der pivotalen Phase-III-Studie (G306) liefern. G309 wird die Fallzahlgröße der G306-Studie beeinflussen. Diese wird voraussichtlich 900 bis 1.200 Patienten an mehr als 100 Studienorten in der EU und in den USA einschließen. Der erfolgreiche Abschluss der Studie soll die Zulassung des Produkts Grass MATA MPL gemäß Therapieallergene-Verordnung in Deutschland ermöglichen und den Weg für eine Registrierung gemäß Biological License Application in den USA ebnen.

Manuel Llobet, Allergy Therapeutics (Muttergesellschaft der deutschen Bencard Allergie GmbH), erklärt: "Dieses bahnbrechende, explorative Studiendesign hat das Potenzial, unser Verständnis von allergischer Rhinitis und, wie Daten zu Produktregistrierungen in Feldstudien effektiv generiert werden können, zu vergrößern."

Nach Informationen von Bencard