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Die subkutane Immuntherapie mit einem Hochdosis-Hausstaubmilbenallergoid ist gut verträglich

Gepoolte Verträglichkeitsdaten aus klinischen Studien und aus mehr als zehnjähriger Anwendung in der täglichen Praxis in verschiedenen Subgruppen

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Allergo Journal Aims and scope Submit manuscript

Abstract

Hintergrund

Die Wirksamkeit einer allergenspezifischen Immuntherapie (AIT) mit Hausstaubmilben(HDM)-Präparaten bei allergischer Rhinitis und kontrolliertem allergischen Asthma wurde in kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern belegt. Verträglichkeitsdaten, die die klinische Entwicklung und Post-Marketing-Daten insbesondere in verschiedenen Subgruppen vergleichen, fehlen allerdings.

Methoden

Wir analysierten die gepoolten Verträglichkeitsdaten einer subkutanen AIT (SCIT) mit einem Hochdosis-Hausstaubmilbenallergoid aus sechs randomisierten, kontrollierten Studien (RCTs) bei allergischen Atemwegserkrankungen ausgelöst durch Hausstaubmilben und von Post-Marketing-Verträglichkeitsdaten aus mehr als zehn Jahren, einschließlich der Daten verschiedener Subgruppen (Alter, Geschlecht, Asthmastatus).

Ergebnisse

Insgesamt wurden 500 Patienten mit allergischen Atemwegserkrankungen in RCTs behandelt: 279 erhielten die Marktdosis des Hochdosis-Hausstaubmilbenallergoid von 1.800 Proteinstickstoffeinheiten (PNU) (214 doppelblind, placebokontrolliert [HDM-DBPC], 65 Kinder/Jugendliche im Vergleich zur Standardmedikation [HDM-RCT(UC)]) und 221 Placebo (PL). In der 1.800 PNU HDM-DBPC-Gruppe wurden 38,8 % unerwünschte Ereignisse (AEs) beobachtet (31,2 % PL, 35,5 % HDM-ALL [1.800 PNU]); die Unterschiede basierten primär auf lokalen Reaktionen; bei systemischen Reaktionen gab es keine Unterschiede (10,9 % PL, 11,2 % HDM-DBPC, 11,2 % HDM-ALL); von 279 mit dem Hochdosis-Hausstaubmilbenallergoid behandelten Patienten hatte einer ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE).

Bei Kindern (n = 39)/Jugendlichen (n = 26) fanden sich im Vegleich zu Erwachsenen weniger AEs in Zusammenhang mit der Medikation und weniger lokale Reaktionen; systemische Reaktionen: Kinder 12,8 %, Erwachsene 11,2 %, Jugendliche 7,7 %. Frauen zeigten geringfügig mehr AEs. Die Behandlung wurde von Patienten mit Asthma gut vertragen (n = 267; GINA I n = 32, II n = 104, III n = 17, 114 keine Klassifikation).

In mehr als zehn Jahren wurden mehr als 100.000 Patienten mit dem Hochdosis-Hausstaubmilbenallergoid (1.800 PNU) unter Praxisbedingungen behandelt. Über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ADRs) wurde bei 0,5 % der Patienten berichtet. 94,6 % dieser ADRs waren bekannt.

Schlussfolgerung

Eine SCIT mit der Marktdosis des Hochdosis-Hausstaubmilbenallergoid zeigte sich sowohl in der klinischen Entwicklung als auch in der täglichen Praxis als gut verträglich. Es fand sich kein erhöhtes Risiko in den untersuchten Subgruppen. Die Verträglichkeit war vergleichbar mit einer sublingualen Immuntherapie (SLIT) mit HDM-Tabletten.

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Abb. 1
Abb. 2

Abbreviations

AA:

Allergisches Asthma

ADR:

Unerwünschte Arzneimittelwirkung („adverse drug reaction“)

AE:

Unerwünschtes Ereignis („adverse events“)

AIT:

Allergenspezifische Immuntherapie

AR:

Allergische Rhinitis

DBPC:

Doppelblind, placebokontrolliert

FEV1:

Forciertes exspiratorisches Volumen in der 1 Sekunde

GINA:

Global Initiative for Asthma

HDM:

Hausstaubmilben

HDM-ALL:

Patientengruppe: HDM-DBPC plus HDM-RCT(UC)

HDM-DBPC:

Patientengruppe: Hochdosis-HDM-Allergoid AIT doppelblind, placebokontrolliert

HDM-RCT(UC):

Patientengruppe: Hochdosis-HDM-Allergoid AIT versus Standardmedikation

PEF:

Exspiratorischer Spitzenfluss („peak expiratory flow“)

PL:

Placebo

PNU:

Proteinstickstoffeinheiten

RCT:

Randomisierte, kontrollierte Studie

SAE:

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

SCIT:

Subkutane Immuntherapie

SLIT:

Sublinguale Immuntherapie

SOC:

System-Organklasse

TRAE:

Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis („treatment-related adverse event“)

UC:

Standardmedikation

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Author information

Authors and Affiliations

  1. Zentrum für Rhinologie und Allergologie, Wiesbaden, Deutschland

    Ludger Klimek

  2. Allergopharma GmbH & Co. KG, Reinbek bei Hamburg, Hamburg, Deutschland

    Gabriele-Cornelia Fox & Susanne Thum-Oltmer

Authors
  1. Ludger Klimek
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  2. Gabriele-Cornelia Fox
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  3. Susanne Thum-Oltmer
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Corresponding author

Correspondence to Ludger Klimek.

Additional information

Beiträge der Autoren

G.-C. Fox, S. Thum-Oltmer, L. Klimek waren an der Erstellung des Manuskriptkonzeptes und der Interpretation der Daten beteiligt. G.-C. Fox führte die Datenanalyse durch. S. Thum-Oltmer erstellte die Abbildungen und war von Beginn an maßgeblich an der Manuskripterstellung beteiligt. L. Klimek betreute die Manuskripterstellung. G.-C. Fox, S. Thum-Oltmer, L. Klimek überprüften und kommentierten das Manuskript und gaben die finale Version frei.

Danksagung

Die Autoren danken Annemie Narkus, MC Narkus Medical Consulting + Services, Bleckede, Deutschland für das Medical Writing und Jacqueline Alig, Allergopharma GmbH & Co. KG, für die intensive Diskussion zu den Ergebnissen und der Art der Darstellung.

Finanzierung

Finanzielle Unterstützung für die Erstellung des Artikels wurde von der Fa. Allergopharma GmbH & Co. KG gewährt. Allergopharma GmbH & Co. KG entwickelte und finanzierte die in diesem Artikel beschriebenen Studien.

Interessenkonflikte

L. Klimek erhielt Forschungszuschüsse von ALK-Abelló, Dänemark; Allergopharma, Deutschland; Bionorica, Deutschland; Biomay, Österreich, Boehringer Ingelheim, Deutschland, Circassia, USA; Stallergenes, Frankreich; HAL, Niederlande; Allergy Therapeutics/Bencard, Großbritannien/Deutschland ; Hartington, Spanien; Lofarma, Italien; MEDA, Schweden; Novartis, Schweiz, Leti, Spanien; ROXALL, Deutschland; Glaxo-Smith-Kline (GSK), Großbritannien; Cytos, Schweiz; Curalogic, Dänemark und/oder war Redner oder Consultant für die obigen Pharmafirmen. G.-C. Fox und S. Thum-Oltmer sind Angestellte der Fa. Allergopharma GmbH & Co. KG, Reinbek, Deutschland.

Zitierweise

Klimek L, Fox G-C, Thum-Oltmer S. SCIT with a high-dose house dust mite allergoid is well tolerated. Safety data from pooled clinical trials and more than 10 years of daily practice analyzed in different subgroups. Allergo J Int 2018;27:131–9

https://doi.org/10.1007/s40629-018-0059-x

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Cite this article

Klimek, L., Fox, GC. & Thum-Oltmer, S. Die subkutane Immuntherapie mit einem Hochdosis-Hausstaubmilbenallergoid ist gut verträglich. Allergo J 27, 18–27 (2018). https://doi.org/10.1007/s15007-018-1653-4

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