Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Lanadelumab (SHP643) bewilligt. Lanadelumab wird derzeit zur Prophylaxe von Attacken eines hereditären Angioödems (HAE) bei Patienten ab zwölf Jahren untersucht. Der humane monoklonale Antikörper hemmt spezifisch das Plasma-Kallikrein und damit die Produktion von Bradykinin im Kontaktsystem.

figure 1

Statt 210 Tagen dauert das beschleunigte Zulassungsverfahren nur 150 Tage.

© gena96 / fotolia.com

Durch das beschleunigte Verfahren wird die Bearbeitungsdauer im Rahmen des Zulassungsverfahrens von 210 auf 150 Tage verkürzt. Die EMA bewilligt auf Antrag ein beschleunigtes Zulassungsverfahren, wenn das betreffende Präparat von größerem Interesse ist und eine therapeutische Innovation darstellt.

Das klinische Entwicklungsprogramm von Lanadelumab umfasst Daten aus vier klinischen Studien, darunter die Phase-III-Zulassungsstudie HELP™ zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie Interims-Daten ihrer Verlängerungsstudie. HELP ist die bislang größte durchgeführte Studie zur HAE-Prophylaxe und schloss insgesamt 125 Patienten ab zwölf Jahren mit HAE-Typ I oder II ein. Die Ergebnisse zeigen, dass die subkutane Applikation von 300 mg Lanadelumab alle zwei Wochen die mittlere Häufigkeit von HAE-Attacken um 87 % verringerte. Darüber hinaus zeigte ein explorativer Endpunkt, der noch in weiteren Studien bestätigt werden muss, dass in der Steady-State-Phase der Studie (Tag 70–182) eine Reduktion von Attacken um 91 % erzielt wurde, wobei acht von zehn Patienten frei von Attacken waren. Im Rahmen der Studie traten keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle auf. Das häufigste unerwünschte Ereignis waren Schmerzen an der Injektionsstelle (29,3 % unter Placebo vs. 42,9 % mit Lanadelumab). „Es freut mich sehr, dass Lanadelumab in Europa ein beschleunigtes Zulassungsverfahren bewilligt wurde. Damit sind wir einer neuen Behandlungsoption zur Prophylaxe von HAE-Attacken einen Schritt näher gekommen“, so Prof. Dr. Marcus Maurer, Berlin. „Als Prüfarzt möchte ich den HAE-Patienten, die an den klinischen Studien teilgenommen haben, ihren Angehörigen und dem engagierten Studienpersonal danken. Sie alle haben dabei geholfen, die Forschung voranzubringen, welche die HAE-Behandlung verändern könnte.”