Mit der Budesonid-Schmelztablette (Jorveza®) ist die weltweit erste medikamentöse Therapie der eosinophilen Ösophagitis (EoE) zugelassen worden. Die neue Therapieoption ist seit dem 15. Juni 2018 verfügbar.

Verschiedene randomisierte, placebokontrollierte Studien haben die Wirksamkeit einer Kurzzeittherapie mit topischen Glukokortikoiden wie Budesonid dokumentiert, bislang war allerdings kein Präparat offiziell zur Therapie der EoE zugelassen. Auch die aktuellen Leitlinien der Europäischen Studiengruppe EUREOS empfehlen,so Prof. Dr. Stephan Miehlke, Hamburg, bei Patienten mit gesicherter EoE eine topische Glukokortikoidtherapie, die bislang allerdings off-label erfolgte. Dies hat sich mit der Zulassung der Budesonid-Schmelztablette Jorveza® nun geändert.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Budesonid-Schmelztablette wurde in der Zulassungsstudie EOS-1 belegt, einer sechswöchigen Phase-III-Studie, an der 26 Zentren in sechs europäischen Ländern beteiligt waren [Straumann A et al. UEG Journal 2017;5:A146–7; OP348]. Primärer Endpunkt der Studie, in der Patienten mit aktiver EoE (n = 88) doppelblind randomisiert mit 2 x 1 mg/d Budesonid-Schmelztablette (n = 59) oder Placebo (n = 29) behandelt wurden, war die klinisch-histologische Remission. Dieser wurde von 58 % der Patienten unter Budesonid, jedoch von keinem Patienten in der Placebogruppe erreicht. Der Unterschied war statistisch signifikant (p < 0,0001). Konkret betrug die Rate der histologischen Remission unter Budesonid 93 % versus 0 % unter Placebo (p < 0,0001); die klinische Remission erreichten 59 % der Patienten unter Budesonid, jedoch nur 14 % unter Placebo (p < 0,0001). Durch eine anschließende offene Behandlungsphase von weiteren sechs Wochen konnte die klinisch-histologische Remission bei insgesamt 85 % der Patienten unter Budesonid erreicht werden.

Auch der endoskopische Aktivitäts-Score wurde nach Angaben von Prof. Dr. Stephan Miehlke, Hamburg, durch die Budesonid-Therapie im Vergleich zur Placebogruppe signifikant verbessert. Nach sechs Wochen betrug die Rate der endoskopischen Remissionen 61 % versus 0 % unter Placebo (p < 0,0001).

Die Budesonid-Schmelztablette Jorveza® ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit EoE zugelassen.