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Künftig wird der Evidenztabelle zur spezifischen Immuntherapie (SIT) als Anhang der AWMF-S2k-Leitlinie Spezifische Immuntherapie auf der Website der Deutschen Gesellschaft für Allergologie und klinische Immunologie (DGAKI) www.dgaki.de immer folgende Präambel vorausgestellt, der erst zugestimmt werden muss, bevor man zur Tabelle weitergeleitet wird:

Präambel der DGAKI

Sehr geehrte Damen und Herren, liebe Kolleginnen und Kollegen,

auf den folgenden Seiten finden Sie die von einer AG der AWMF-Leitlinienkommission halbjährlich aktualisierten Tabellen zur produktspezifischen Bewertung aller in Deutschland, in der Schweiz und Österreich verfügbaren Präparate zur allergenspezifischen Immuntherapie (SIT) und der genehmigten/zum Teil abgeschlossenen Studien für TAV-Präparate beziehungsweise neue SIT-Präparate.

Die Tabelle zur produktspezifischen Bewertung beruht auf fünf Minimalkriterien zur klinischen Dokumentation, auf die sich die an der Erstellung der Leitlinien beteiligten Fachgesellschaften, Berufsverbände und weiteren Gesellschaften mit der Fertigstellung der aktuellen Leitlinie im Oktober 2014 geeinigt haben (siehe Übersichtstabelle li. oben). Die zusätzlichen, nach Allergenquellen sortierten Studienlisten enthalten Angaben zu klinischen Endpunkten, Fallzahlen und zum Auswertungsverfahren.

Wichtige Hinweise:

  • Die Tabelle zur produktspezifischen Bewertung kann nicht herangezogen werden, um die Verkehrsfähigkeit von Präparaten zu bewerten; diese Frage wird durch die zuständige Bundesoberbehörde geregelt (Paul-Ehrlich-Institut).

  • Ebenso erlaubt die Tabelle zur produktspezifischen Bewertung keine Aussage oder Bewertung zur Wirksamkeit einzelner Präparate und zum Nutzen-Aufwand-Verhältnis (Wirtschaftlichkeit), somit auch nicht zu einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Verordnungsweise gemäß §12 SGB V, sondern bewertet lediglich, ob zu den einzelnen Präparaten publizierte Studien vorliegen, die den oben beschriebenen Kriterien entsprechen (Evidenz).

  • Die Studienqualität in den bewerteten Vollpublikationen ist heterogen. Multizentrische Studien, Studien mit einer Fallzahlberechnung und Studien mit klinischem primärem Endpunkt (kombinierter Symptom-Medikations-Score oder Einzelscores) sowie die Auswertung aller eingeschlossener Patienten für die Wirksamkeitsbeurteilung des primären Endpunktes (ITT/FAS) entsprechen dem heutigen Standard.

  • Studien mit geringer Fallzahl sind in ihrer Aussagekraft bezüglich der klinischen Wirksamkeit gegenüber Studien mit hoher Fallzahl (mehrere hundert Patienten) eingeschränkt.

  • Die DGAKI weist ausdrücklich darauf hin, dass die folgende Übersicht mit produktspezifischen Informationen als Entscheidungsgrundlage zur Verordnungs- oder Erstattungsfähigkeit im Sinne einer Positiv-oder Negativliste ungeeignet ist und untersagt ausdrücklich die Nutzung zu Marketing- oder Werbezwecken oder zu anderen durch oben genannte Ausführungen ausgeschlossenen Zwecken.