Neue Daten der prospektiven Open-Label-Studie SUNRISE zeigen, dass die Patienten mit dem monoklonalen Antikörper Omalizumab (Xolair®) eine gute Kontrolle der chronischen spontanen Urtikaria (csU) erzielen. Ziel der Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit von Omalizumab sowie die Erfassung der Symptomkontrolle bei csU — erstmalig in einer prospektiven Studie mittels Urtikariakontrolltest (UCT).

Primärer Endpunkt von SUNRISE war der Anteil der Patienten mit kontrollierter Urtikaria (UCT ≥ 12) in Woche zwölf. 74,6 % der Patienten erreichten den primären Endpunkt. Die prospektive nicht vergleichende, multizentrische einarmige Open-Label-Studie wurde mit Patienten (n = 136) aus 30 verschiedenen Krankenhäusern innerhalb Frankreichs durchgeführt. Die Patienten wiesen trotz Antihistaminika-Medikation die charakteristischen csU-Symptome auf und erhielten daher alle vier Wochen 300 mg Omalizumab. Neben dem Anteil der Patienten mit kontrollierter Urtikaria wurden in der SUNRISE-Studie auch die Veränderung der Krankheitsaktivität mittels des Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) und des Angioödem-Aktivitäts-Scores sowie die Lebensqualität anhand von Cu-Q2oL und DLQI gemessen. Somit konnte die Aussagekraft der verschiedenen Scores miteinander verglichen werden.

Unabhängig davon, ob die csU-Patienten von Angioödemen betroffen waren, konnte die Krankheitsaktivität bei den Betroffenen durch Omalizumab reduziert werden. Eine fast komplette Symptomfreiheit (UAS7 ≤ 6) ließ sich bei 67,7 % der Patienten in Woche zwölf feststellen. Auch hier trat die Verbesserung sehr früh ein: In Woche vier wiesen 52 % einen UAS7 ≤ 6 auf. Zudem verbesserte sich bereits in der ersten Woche nach Injektion von Omalizumab 300 mg die Angioödemaktivität und in gleicher Weise die anhand des Cu-Q2oL und DLQI gemessene Lebensqualität.

Die neue Urtikaria-Leitlinie 2017 berücksichtigt die gute Studienlage von Omalizumab auch, indem nach der nicht erfolgreichen Antihistaminikatherapie in Stufe I (Standarddosierung) und II (Hochdosierung, off label) nun Omalizumab als einzige Therapieoption in Stufe III empfohlen wird.