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Zugelassene Fertigallergenlösungen zur Intrakutantestung werden in Deutschland bald nicht mehr verfügbar sein

Die allergologischen Lehrbücher müssen neu geschrieben werden

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Zusammenfassung

Hintergrund:

Der Intrakutantest ist neben dem Pricktest das wichtigste Hauttestverfahren zum Nachweis von Typ-1-Allergien. Alle aktuellen Leitlinien und Lehrbücher empfehlen den Intrakutantest für spezielle Indikationen aufgrund seiner höheren Sensitivität als der des Pricktests wie auch zur Anwendung bei schwach reagierenden Allergenen oder zum Nachweis verzögerter Reaktionen oder Spättypreaktionen. Mit der Umsetzung von europäischen Richtlinien in nationales Recht sind Testlösungen für die Allergiediagnostik auch in Deutschland wie in anderen europäischen Ländern Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG) und bedürfen daher einer Zulassung als Voraussetzung für den Vertrieb in Deutschland. Der hohe Aufwand für den Erwerb und Erhalt dieser Zulassungen hat dazu geführt, dass seit mehr als 20 Jahren in Deutschland keine Allergenlösung zur Intrakutantestung mehr neu zugelassen wurde. Vielmehr haben die meisten Hersteller ihre bereits erteilten Zulassungen für Intrakutantestlösungen von sich aus zurückgezogen. Kürzlich hat nun auch der letzte verbliebene Hersteller von Fertigarzneimitteln zur Intrakutantestung angekündigt, dass er diese zukünftig nicht mehr herstellen und vertreiben wird und seine Zulassungen zurückgegeben hat.

Methode:

Recherche der aktuellen europäischen und deutschen Gesetzgebung. Selektive Literaturrecherche in Medline, Einbeziehung nationaler und internationaler Leitlinien und Cochrane-Metaanalysen, Zulassungsangaben auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts (www.pei.de) und im Bundesanzeiger.

Ergebnisse:

Mit Datum 31. Januar 2015 bestanden laut Angaben auf www.pei.de noch Zulassungen für Fertigallergenlösungen zur Intrakutantestung für sechs Gräser-/Getreide-/Kräuterpollen, sieben Baumpollen, zehn Nahrungsmittelallergene, zwölf Schimmelpilze und Hefen sowie zwei Pilzmischungen, fünf Hausstaub- und Vorratsmilben und fünf Tierepithelien/Tierhaare von nur noch einer Firma. Die Zulassungen waren zwischen dem 16. März 1987 und dem 17. Januar 1992 erteilt worden. Neuere Zulassungen existieren nicht. Nach Informationen des Paul-Ehrlich-Instituts hat der Zulassungsinhaber im September 2014 diese Zulassungen zurückgegeben. Die Bekanntgabe im Bundesanzeiger, somit das Erlöschen der Zulassung und die nachfolgende Aktualisierung auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts dürfte in Kürze erfolgen..

Schlussfolgerungen:

Die europäische Gesetzgebung und die hiermit verbundenen Kostensteigerungen in Herstellung und Zulassungserhalt haben schon heute bei vielen Anbietern zur Zurückziehung ihrer Zulassungen für diagnostische Testallergene geführt — allein im Jahr 2013 wurden Zulassungen für 443 Diagnostikallergene durch die Hersteller freiwillig zurückgezogen. Sollten die angekündigten Einschränkungen des Allergenportfolios umgesetzt werden, sind durch Wegfall des Intrakutantests erhebliche Probleme in der Versorgung allergiekranker Patienten in Deutschland vorhersehbar. Zudem dürfte es in der modernen Medizin beispiellos sein, dass ein seit Jahrzehnten etabliertes diagnostisches Verfahren zu verschwinden droht, nur weil auf einen Schlag sämtliche hierzu erforderlichen Diagnostiksubstanzen vom Markt genommen werden.

Für Pricktest-Allergene ist die Situation weniger dramatisch, jedoch wird auch hier das angebotene Portfolio zunehmend eingeschränkt.

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Abbreviations

AIT:

Allergenspezifische Immuntherapie

AMG:

Arzneimittelgesetz

AR:

Allergische Rhinokonjunktivitis

EAACI:

European Academy of Allergology and Clinical Immunology

EBM:

Einheitlicher Bewertungsmaßstab

IgE:

Immunglobulin E

IHRP:

In-house reference preparation

SIT:

Spezifische Immuntherapie

SSB:

Sprechstundenbedarf

WHO:

World Health Organization

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  50. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz — AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), letzte eingearbeitete Änderung: Artikel 1 des Gesetzes vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813) [berichtigt am 24. März 2014 (BGBl. I S. 272)]

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Authors and Affiliations

  1. Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An den Quellen 10, 65183, Wiesbaden, Deutschland

    Ludger Klimek

  2. Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Abteilung Immundermatologie und experimentelle Allergologie, Medizinische Hochschule Hannover, Hannover, Deutschland

    Thomas Werfel

  3. Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitäts AllergieCentrum (UAC), Dresden, Deutschland

    Christian Vogelberg

  4. Erfurt, Deutschland

    Kirsten Jung (Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Immunologie, Allergologie)

  5. Ärzteverband Deutscher Allergologen (AeDA), Dreieich, Deutschland

    Ludger Klimek & Kirsten Jung (Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Immunologie, Allergologie)

  6. Deutsche Gesellschaft für Allergologie und Klinische Immunologie (DGAKI), Aystetten, Deutschland

    Thomas Werfel

  7. Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Allergologie (GPA), Aachen, Deutschland

    Christian Vogelberg

Authors
  1. Ludger Klimek
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  2. Thomas Werfel
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  3. Christian Vogelberg
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  4. Kirsten Jung
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Corresponding author

Correspondence to Ludger Klimek.

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Anmerkung

Der vorliegende Beitrag wird in Abstimmung mit den Autoren zeitgleich im Allergo Journal und der Zeitschrift Allergologie veröffentlicht.

Danksagung

Die Autoren danken S. Vieths, S. Kaul und A. Bonertz, Paul-Ehrlich-Institut, Langen für wertvolle Informationen und angeregte und zielführende Diskussionen.

Interessenkonflikt

Die Autoren geben an, dass keine Interessenkonflikte bestehen.

Zitierweise

Klimek L, Werfel T, Vogelberg C, Jung K. Authorised allergen products for intracutaneous testing may no longer be available in Germany. Allergy textbooks have to be re-written. Allergo J Int 2015;24:84–93

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Klimek, L., Werfel, T., Vogelberg, C. et al. Zugelassene Fertigallergenlösungen zur Intrakutantestung werden in Deutschland bald nicht mehr verfügbar sein. Allergo J 24, 34–43 (2015). https://doi.org/10.1007/s15007-015-0815-x

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