TAK-003 (Qdenga®) von Takeda ist der erste Reiseimpfstoff zur Prävention von Dengue-Fieber. Der Impfstoff kann auch ungeachtet einer früheren Virusexposition zum Einsatz kommen und kann auch gleichzeitig mit einem Hepatitis-A- und einem Gelbfieber-Impfstoff verabreicht werden.

Die Zulassung von TAK-003 stützt sich u. a. auf die Daten der Phase-III-Studie TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study), die in acht Dengue-endemischen Regionen Asiens und Lateinamerikas durchgeführt wurde [1, 2]. An der Studie nahmen mehr als 20.000 gesunde Kinder und Jugendliche im Alter von 4-16 Jahren teil. Sie erhielten randomisiert im Verhältnis 2:1 entweder zwei Dosen des Impfstoffs oder Placebo, jeweils im Abstand von drei Monaten. Die Auswertung der Daten erfolgte nach 12 und 18 Monaten sowie 4,5 Jahre nach der zweiten Dosis. Basierend auf der Auswertung der 12-Monats-Daten erreichte die TIDES-Studie ihren primären Endpunkt: Die Gesamtwirksamkeit, also der Schutz vor virologisch bestätigtem Dengue-Fieber, unabhängig von Dengue-Serotyp, Serostatus oder Schweregrad, betrug 80,2%. Basierend auf der Auswertung der 18-Monats-Follow-up-Daten reduzierte sich die Raten der Hospitalisierungen aufgrund von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber um 90,4%. Hämorrhagisches Dengue-Fieber war um 85,9% verringert.

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TAK-003 wurde gut vertragen, Nebenwirkungen waren mild bis moderat und nur von kurzer Dauer. Hinsichtlich schwerer unerwünschter Ereignisse ergaben sich zwischen Verum und Placebo oder seropositiven und seronegativen Teilnehmenden der Studie keine Unterschiede.

Quellen: [1] Biswal S et al. N Engl J Med. 2019;381:2009-19; [2] Biswal S et al. Lancet. 2020;395:1423-33