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In einer großen Endpunktstudie hat Bempedoin-säure das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse signifikant reduziert. Im Fokus standen Patientinnen und Patienten mit Statin-Intoleranz.
Bempedoinsäure ist die dritte orale Säule der LDL-Cholesterin(LDL-C)-Senkung. Sie verringert das LDL-C um ca. 25% (ohne Statin) bzw. 18% (zusätzlich zu Statin) sowie den Entzündungsparameter hsCRP um 18-32%, je nach Statin-Komedikation. Da der Hemmer der ATP-Citrat-Lyase als Prodrug einen anderen Mechanismus als Statine und deshalb keine muskulären Nebenwirkungen aufweist, ist die Substanz bei Statin-Unverträglichkeit besonders interessant.
In dieser Situation wurde in der doppelblinden CLEAR-Outcomes-Studie bei 13.970 Patienten untersucht, ob Bempedoinsäure vor kardiovaskulären Komplikationen schützt. Nach Vorstellung der Ergebnisse beim Jahreskongress des American College of Cardiology (ACC) lässt sich feststellen: Nach Statinen, Ezetimib und PCSK9-Inhibitoren gehört nun auch Bempedoinsäure zu den evidenzbasierten Therapien, die nicht nur das LDL-Cholesterin senken, sondern klinische Ereignisse verhindern.
Die Studienteilnehmer wiesen eine dokumentierte Statin-Intoleranz auf, ihr LDL lag zu Studienbeginn im Schnitt bei 139 mg/dl, und sie wurden median 40,6 Monate lang mit Bempedoinsäure (180 mg/d) oder Placebo behandelt. Die wesentlichen Ergebnisse:
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Bempedoinsäure senkte das Risiko für den primären 4-Komponenten-Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Herzinfarkten, Schlaganfällen und Revaskularisationen um 13% (11,7% vs. 13,3%; Hazard Ratio, p = 0,004; NNT 63 in 3,4 Jahren).
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Das relative Risiko für die drei "härteren" Endpunkte kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall und Herzinfarkt sank um 15% (8,2% vs. 9,5%, p = 0,006), jenes für Herzinfarkte (tödlich oder nicht tödlich) sank um 23% (3,7% vs. 4,8%, p = 0,002).
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Auf die Sterblichkeit zeigte sich kein Einfluss.
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Bempedoinsäure reduzierte die LDL-Spiegel nach 6 Monaten um 21,1% und die das hsCRP um 22,2%.
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Als Nebenwirkungen wurden Erhöhungen von Kreatinin, Harnsäure und Leberenzymen regis-triert, zudem Gallensteine und Gicht - bis auf die Gallensteine war alles bereits bekannt.
Siehe auch Fortbildung - Schwerpunkt S. 46-47.
Quelle: Nissen SE. Bempedoic Acid And Cardiovascular Outcomes In Statin Intolerant Patients At High Cardiovascular Risk; Late-Breaking Clinical Trial I, ACC-Kongress, 4.-6.3.2023, New Orleans; Nissen SE et al. Bempedoic Acid and Cardiovascular Outcomes in Statin-Intolerant Patients. N Engl J Med 2023; doi: 10.1056/NEJMoa2215024
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Einecke, D., Schlimpert, V. Lipidsenker Bempedoinsäure schützt vor Herzinfarkten und Schlaganfällen. MMW - Fortschritte der Medizin 165, 18 (2023). https://doi.org/10.1007/s15006-023-2510-2
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DOI: https://doi.org/10.1007/s15006-023-2510-2