Comirnaty®, das von BioNTech und Pfizer entwickelte Vakzin, hat wohl jetzt schon Geschichte geschrieben: Im Dezember 2020 war der auf Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) basierende Impfstoff BNT162b2 der erste, der weltweit gegen COVID-19 zugelassen wurde. Er enthält eine Nukleosid-modifizierte mRNA, welche für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 kodiert und über Lipid-Nanopartikel in die Wirtszelle transportiert wird. Dort löst sie sowohl die Bildung neutralisierender Antikörper als auch eine zelluläre Immunantwort gegen das Spike-Antigen aus.

Die Marktzulassung basierte auf den bisherigen Ergebnissen der noch laufenden randomisierten placebokontrollierten Phase-I/II/III-Studien mit etwa 44.000 Teilnehmern > 16 Jahren, die im Phase-II/III-Teil mit einem Abstand von 21 Tagen zweimal 1:1 entweder BNT162b2 oder Placebo erhielten. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war eine PCR-Test-bestätigte COVID-19-Erkrankung ab 7 Tagen nach der zweiten Dosis. Im Impfstoffarm erkrankten 8 und im Placeboarm 162 Probanden von bisher 36.523 ausgewerteten Teilnehmern. Dies entspricht einer Wirksamkeit von 95%. Nebenwirkungen waren Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie und Schüttelfrost, Arthralgie sowie Fieber, die wenige Tage nach der Impfung abklangen.

Der Impfstoff erhielt Ende Mai 2021 eine Zulassungserweiterung für alle Personen ab 12 Jahren. Grundlage waren Daten einer randomisierten placebokontrollierten Phase-III-Studie mit 12- bis 15-jährigen Teilnehmern (n = 2.260). Es wurden zwei Dosen BNT162b2 oder Placebo 1:1 von je 0,3 ml im Abstand von drei Wochen i.m. injiziert. Die Ergebnisse zeigten eine 100%ige Impfstoffwirksamkeit in Probanden mit oder ohne vorausgegangene SARS-CoV-2-Infektion sowie robuste Antikörperantworten.