Die subkutane (s. c.) Formulierung von Vedolizumab (Entyvio®) hat am 28. April 2020 von der Europäischen Kommission die Zulassung für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschweren bis schweren aktiven Formen der Colitis ulcerosa (CU) und des Morbus Crohn (MC) erhalten. Die Anwendung des darmselektiv wirkenden α4β7-Integrin-Antagonisten erfolgte bislang ausschließlich intravenös (i. v.). Die neue subkutane Formulierung bietet mehr Flexibilität in der Erhaltungstherapie, die Induktion erfolgt weiterhin i.v. mit Vedolizumab. Die Zulassung der subkutanen Applikationsform basiert auf den Ergebnissen der VISIBLE-Studien, die für Vedolizumab s.c. eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit wie für Vedolizumab i.v. zeigen konnten.

Das Studienprogramm VISIBLE umfasst drei Phase-III-Studien: VISIBLE 1 (bei CU) und VISIBLE 2 (bei MC) untersuchten Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab s.c. als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschweren bis schweren aktiven Formen von CU bzw. MC, die auf eine Induktionstherapie mit Vedolizumab i.v. in Woche 6 klinisch angesprochen hatten. Daran schließt die noch laufende Open-Label-Langzeit-Extensionsstudie VISIBLE OLE mit Patienten aus den ersten beiden Studien an.

Die VISIBLE-Studien ergaben für Vedolizumab s.c. und Vedolizumab i.v. — bis auf eine höhere Rate der Reaktionen an der Einstichstelle bei s.c. — vergleichbare Sicherheitsprofile. Die Reaktionen an der Einstichstelle nach der Subkutaninjektion führten nicht zu Behandlungsabbrüchen.