Die positive Stellungnahme des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde basiert auf den VISIBLE-Studien. Diese Phase-III-Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen (s.c.) Formulierung von Vedolizumab als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiven Formen von Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) mit klinischem Ansprechen in Woche 6, nachdem sie zuvor unverblendet in Woche 0 und 2 Vedolizumab i.v. erhalten hatten. Zudem fanden die Daten einer unverblindeten Langzeit-Extensionsstudie mit Patienten aus VISIBLE 1 und VISIBLE 2 Berücksichtigung.

Das VISIBLE-Studienprogramm untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der s.c. Formulierung von Vedolizumab. Es besteht aus drei Phase-III-Studien mit über 1.000 CU- und MC-Patienten. Zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien des Programms untersuchen den Anteil der Patienten, die in Woche 52 eine klinische Remission erreichten. Bei der dritten Studie handelt es sich um eine Open-label-Extensionsstudie zur Bestimmung der Langzeit-Wirksamkeit und -Sicherheit des subkutan zu verabreichenden Vedolizumab.

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Brennpunkt Darm.

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