_ Seit Oktober 2018 ist das Adalimumab-Biosimilar Imraldi® auf dem europäischen Markt verfügbar. Für die Firma Biogen ist es das dritte TNF-alpha blockierende Biosimilar, das den Zulassungsprozess durchlaufen hat. Prof. Hendrik Schulze-Koops, Universitätsklinikum München, stellte die zulassungsrelevante randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie vor.

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Die Therapie der rheumatoiden Arthritis bleibt weiterhin in Bewegung.

© R. Alten

Dem Originalpräparat ebenbürtig

544 mit Methotrexat vorbehandelte Patienten mit moderater bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis hatten zusätzlich alle zwei Wochen entweder Imraldi® (n = 271) oder das Original-Adalimumab (Humira®, n = 273) jeweils s.c. in einer Dosis von 40 mg erhalten. Die Ansprechrate nach 24 Behandlungswochen gemäß den ACR20-Kriterien lag in beiden Gruppen bei rund 70%. Auch was Sicherheit und Immunogenität betraf, erwies sich das Biosimilar dem Original als zumindest gleichwertig.

Für eine Verlängerung der Studie auf 52 Wochen wurden die Patienten aus der Gruppe mit dem Original-Biologikum erneut randomisiert und entweder weiterhin mit dem Original (n = 129) oder mit dem Biosimilar (n = 125) behandelt. Auch dies führte zu keinen abweichenden Ergebnissen bezüglich Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit.

Erhebliche Unterschiede gibt es allerdings beim Preis. Bei 1144,64 Euro für eine Packung mit zwei Fertigspritzen oder Fertigpens ist das Biosimilar rund 40% billiger als das Original. Der Rheumatologe hofft, dass das wohl noch ausbaufähige Einsparpotenzial durch Biosimilars dazu führen wird, anderweitig nicht zufriedenstellend behandelbare Rheumapatienten häufiger und früher als bisher auf einen effektiven TNF-alpha-Inhibitor umzustellen.