_ Die internationale, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte COMPASS-Studie untersuchte bei 27.395 Patienten mit stabiler kardiovaskulärer Erkrankung (koronare Herzkrankheit [KHK] und/oder periphere arterielle Erkrankung [PAD]) die Wirksamkeit und Sicherheit des oralen Antikoagulans (NOAK) Rivaroxaban (Xarelto®) zur Sekundärprävention. In der dreiarmigen Studie wurden die Kombination Rivaroxaban 2 × 2,5 mg/d plus 1 × 100 mg/d Acetylsalicylsäure (ASS) sowie Rivaroxaban 2 × 5 mg/d als Monotherapie mit der Standardmedikation von 1 × 100 mg/d ASS verglichen.

Weniger Schlaganfälle

Als primärer kombinierter Endpunkt war das Auftreten eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (MACE) definiert. Wegen eindeutiger Überlegenheit der Kombinationstherapie wurde die Studie nach einer durchschnittlichen Beobachtungszeit von 23 Monaten vorzeitig beendet.

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Hier hat die Sekundärprävention nicht geklappt!

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Das relative Risiko, den primären Endpunkt zu erreichen, ließ sich mit der Kombination von Rivaroxaban mit ASS im Vergleich zur ASS-Kontrollgruppe um 24% (p < 0,001) senken. Schlaganfälle wurden um 42% (p < 0,001), kardiovaskuläre Todesfälle um 22% (p = 0,02) und Myokardinfarkte um 14% (p = 0,14) reduziert. Bei den Studienteilnehmern mit PAD (n = 7.410) zeigte sich beim primären MACE-Endpunkt ebenfalls eine signifikante Risikoreduktion um 28% (p = 0,005).

Blutungen meist gut beherrschbar

Allerdings wurden diese guten Ergebnisse auf Kosten einer signifikanten Zunahme des Risikos für schwerwiegende Blutungen unter Rivaroxaban plus ASS gegenüber der ASS-Kontrollgruppe erzielt, nämlich 3,1% versus 1,0% (p = 0,001). Die überwiegend gastrointestinalen Blutungen ließen sich jedoch meist gut beherrschen. Der Studienleiter Prof. Salim Yusuf, Ontario, Kanada, bemerkte dazu: „Keine Wirkung ohne Nebenwirkung.“

Hinsichtlich intrazerebraler oder gar tödlicher Blutungen gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Vergleichsgruppen. Experten gehen davon aus, dass diese Studienergebnisse zu einer Änderung der Therapieleitlinien für die Sekundärprävention stabiler kardiovaskulärer Erkrankungen führen können.