_ Seit dem 1. September 2017 gibt es nun das erste von der Europäischen Zulassungsbehörde EMA zugelassene Enoxaparin-Biosimilar (Inhixa®) in Deutschland. Dieses hat aufgrund seiner komplexen Strukturen eine Sonderstellung im Bereich der Biosimilars: Durch die biologische Diversität von Heparin ist der Anspruch an Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit besonders hoch. Im Gegensatz zu Generika müssen Biosimilars nicht nur erhöhte Anforderungen bei der Zulassung erfüllen, auch der Aufwand für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung ist deutlich größer.

Der Hersteller von Inhixa®, Shenzhen Techdow Pharmaceuticals, ist einer der weltweit führenden Produzenten von Enoxaparin und exportiert dieses in mehr als 50 Länder. Das chinesische Unternehmen wird von seiner Schwestergesellschaft Hepalink mit dem Ausgangsstoff Heparin beliefert, wie auch viele andere führende internationale Pharma-Unternehmen, unter ihnen auch Sanofi-Aventis und Novartis.

Das Enoxaparin-Biosimilar ist erhältlich in einer Fertigspritze mit einem Nadelschutz in den Wirkstärken 20, 40, 60, 80 und 100 mg und zugelassen zur Antikoagulationstherapie. In pharmakokinetischen und -dynamischen Studien wurde die Bioäquivalenz zum Referenzprodukt Clexane® belegt. Klinische Studien mit dem Biosimilar zeigten zudem eine mit dem Referenzprodukt vergleichbare Sicherheit.