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Rivaroxaban in der Thromboseprophylaxe bei großen Hüft- und Knieoperationen

Subanalyse der deutschen Kohorte der nicht interventionellen XAMOS-Studie

Rivaroxaban for thrombosis prophylaxis in extensive hip and knee operations. Subanalysis of the German cohort (XAMOS-DE) of non-interventional study XAMOS

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MMW - Fortschritte der Medizin Aims and scope

Zusammenfassung

Hintergrund

Bei vergleichbarer Behandlungssicherheit zeigte Rivaroxaban in den globalen Zulassungsstudien (RECORD I–IV) gegenüber Enoxaparin als Standardprophylaxe eine wirksamere Prävention der venösen Thromboembolie bei elektivem Hüft- und Kniegelenkersatz. Die weltweite nicht interventionelle Kohortenstudie XAMOS bestätigte diese Resultate auch in der klinischen Routine im Vergleich zu bewährten Antikoagulanzien.

Fragestellung und Methode

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban im klinischen Alltag in Deutschland sollte im Vergleich zur Standardprophylaxe bei der Prävention venöser Thromboembolien nach elektiven Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen analysiert werden. Dazu erfolgte eine Subanalyse der 2.719 in deutschen Studienzentren in XAMOS eingeschlossenen Patienten (XAMOS-DE).

Ergebnisse

Von den 2.719 Patienten aus 32 Studienzentren erhielten 1.333 Rivaroxaban und 1.386 Standardprophylaxe. Die Inzidenz symptomatischer venöser thromboembolischer Ereignisse (0,9% mit Rivaroxaban vs. 1,1% mit Standardprophylaxe) und schwerer Blutungen nach RECORD- (0,5% vs. 0,9%) bzw. EMA-Kriterien (2,9% vs. 3,0%) war in beiden Gruppen ähnlich. Der größte Anteil der mit Rivaroxaban behandelten Patienten schätzte die Verträglichkeit als „sehr gut“ und die Therapie als „sehr patientenfreundlich“ ein.

Schlussfolgerung

Die Ergebnisse aus XAMOS-DE bestätigen im klinischen Alltag das aus den Zulassungsstudien bekannte günstige Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rivaroxaban und unterstützen die aktuellen S3-Leitlinienempfehlungen zur Thromboembolieprophylaxe mit Rivaroxaban bei elektivem Hüft- und Kniegelenkersatz.

Abstract

Background

In global admission studies (RECORD I–IV) Rivaroxaban and enoxaparin as a standard prophylaxis were comparable in safety of treatment, but rivaroxaban appeared more effective in prevention of venous thromboembolism (VTE) when used in elective hip and knee replacement. The worldwide non-interventional cohort study XAMOS confirmed these results in the clinical routine compared to proven anticoagulants.

Method

Efficacy and safety of rivaroxaban was to be compared with the standard prophylaxis in the prevention of VTE after elective hip and knee replacement surgery in clinical practice in Germany. For this purpose a subanalysis of the 2,719 patients (XAMOS-DE) included in XAMOS in German study centers was performed.

Results

Out of 2,719 patients in 32 study centers 1,333 patients obtained rivaroxaban and 1,386 patients obtained standard prophylaxis. The incidence of symptomatic VTE-events (0.9% with rivaroxaban vs. 1.1% with standard prophylaxis) and severe bleeding by RECORD (0.5% vs. 0.9%) and EMA criteria (2.9 % vs. 3.0%) was similar in both groups. Most of the patients treated with rivaroxaban rated tolerability as “very good” and therapy as “very patient-friendly”.

Conclusion

The results from XAMOS-DE confirm in clinical practice the favorable benefit-risk ratio of rivaroxaban, as well as the current S3 guidelines for thromboembolism prophylaxis with rivaroxaban in elective hip and knee replacement.

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Author information

Authors and Affiliations

  1. Sana Klinikum Offenbach, Starkenburgring 66, 63069, Offenbach am Main, Deutschland

    Patrick Mouret (Sektionsleiter Endoprothetik)

  2. Institut für Klinische Pharmakologie und Toxikologie, Charité-Universitätsmedizin, Berlin, Deutschland

    Reinhold Kreutz

  3. Bayer Vital GmbH, Leverkusen, Deutschland

    Katrin Deilmann &  Ariane Dihlmann

  4. Bayer AG, Berlin, Deutschland

    Gerlind Holberg

  5. ehemals Klinikum Rechts der Isar, Technische Universität München, München, Deutschland

    Sylvia Haas

Authors
  1. Patrick Mouret
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  2. Reinhold Kreutz
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  3. Katrin Deilmann
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  4. Ariane Dihlmann
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  5. Gerlind Holberg
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  6. Sylvia Haas
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Corresponding author

Correspondence to Patrick Mouret.

Additional information

Xarelto®; Bayer Pharma AG, Berlin

This article is part of a supplement not sponsored by the industry.

Medical Writing und finanzielle Unterstützung

Dr. med. Rolf Binder (Medical Writing) hat nach Anweisung der Autorenschaft den Publikationsdraft überarbeitet. Herr Dr. med. R. Binder hat hierfür ein Honorar durch die Bayer Vital GmbH erhalten. Alle Autoren haben die Inhalte des Manuskriptes festgelegt, das Manuskript kritisch gegengelesen und die finale Version freigegeben.

Interessenkonflikt

Dr. med. Patrick Mouret erhielt Honorare für Vortragstätigkeit, Beratertätigkeit bzw. Forschungsförderung von Bayer AG, Waldemar Link GmbH & Co KG und Aspen Pharma.

Prof. Dr. med. Reinhold Kreutz erhielt Honorare für Vortragstätigkeit, Beratertätigkeit bzw. Forschungsförderung von AstraZeneca, Bayer AG, Berlin-Chemie Menarini, Daiichi Sankyo, Sanofi und Servier.

Dr. med. Katrin Deilmann und Dr. med. Ariane Dihlmann sind Mitarbeiterinnen der Bayer Vital GmbH, Leverkusen.

Dr. med. vet. Gerlind Holberg ist Mitarbeiterin der Bayer AG, Berlin.

Prof. Dr. med. Sylvia Haas erhielt Honorare von Aspen, Bayer, BMS, Daiichi-Sankyo, Pfizer und Sanofi.

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Mouret, P., Kreutz, R., Deilmann, K. et al. Rivaroxaban in der Thromboseprophylaxe bei großen Hüft- und Knieoperationen. MMW - Fortschritte der Medizin 159 (Suppl 6), 26–33 (2017). https://doi.org/10.1007/s15006-017-0083-z

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