Zwei Insulin-glargin-Formulierungen im Vergleich

Zusammenfassung

Hintergrund:

Biosimilare Arzneimittel sind in der Europäischen Union seit 2006 in Gebrauch. Seit September 2014 ist als langwirksames Analoginsulin das Insulin glargin (LY IGlar) für die Behandlung von Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes zugelassen. Entsprechend den Richtlinien der europäischen Zulassungsbehörde (European Medicines Agency, EMA) und der Food and Drug Administration (FDA) wurden analytische, präklinische und klinische Studien vorgelegt, die gemäß den Behördenvorgaben die Arzneimittelsicherheit und Biosimilarität von LY IGlar mit dem Referenz-Insulin glargin (IGlar) zeigen konnten.

Methode:

In einer Übersichtsarbeit werden Studiendaten zusammengefasst, die bei der klinischen Entwicklung von LY Glar erhoben wurden.

Ergebnisse:

Phase-1-Studien untersuchten, ob die Bioäquivalenzkriterien erfüllt waren. Es konnte nachgewiesen werden, dass die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften beider Insuline entsprechend den vorgegebenen Standards vergleichbar sind. Die klinische Vergleichbarkeit von LY IGlar versus IGlar wurde in den beiden Phase-3-Studien mit Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes gezeigt. Die Verträglichkeitsprofile von LY IGlar und IGlar waren in diesen Studien vergleichbar; es wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Inzidenz unerwünschter Ereignisse, Hypoglykämieraten oder Immunogenität beobachtet.

Schlussfolgerung:

Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass LY IGlar aufgrund der vergleichbaren Wirksamkeit und Verträglichkeit mit IGlar eine alternative Behandlungsoption der Basalinsulintherapie für Patienten mit Typ- und Typ-2-Diabetes darstellt.

Abstract

Background:

Biosimilar medicinal products have been in use in the European Union since 2006. In September 2014, insulin glargine (LY IGlar) was approved as a long-acting insulin analogue. In accordance with EMA (European Medicines Agency) and FDA (Food and Drug Administration) guidelines, analytical, preclinical and clinical studies were submitted demonstrating drug safety and biosimilarity of LY IGlar with the reference insulin glargine (IGlar).

Method:

In a review article, study data collected in the clinical development of LY IGlar are summarized.

Results:

A program of Phase 1 studies investigated whether the criteria for bioequivalence were met. Based on these standards, the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of the two insulins were shown to be similar. The clinical comparability of LY IGlar versus IGlar was demonstrated in two Phase 3 studies in patients with type 1 and type 2 diabetes. The tolerability profiles of LY IGlar and IGlar were similar in these studies; no significant differences were observed in the rate of adverse events, hypoglycemic events or immunogenicity.

Conclusion:

The results of these studies show that LY IGlar represents an alternative treatment option for basal insulin therapy in patients with type 1 and type 2 diabetes because its efficacy and tolerability is similar to that of IGlar.