_ Die EMPA-REG OUTCOME-Studie ist aufgrund der praktischen Konsequenzen wohl eine der bedeutendsten Untersuchungen, welche die Diabetologie in den letzten zehn Jahren hervorgebracht hat. Die im September auf dem europäischen Diabetologenkongress in Stockholm publizierten Ergebnisse zeigten erstmals überzeugend, dass eine antidiabetisch wirksame Substanz kardiovaskuläre Komplikationen verhindert und die Prognose verbessert. Die relative Risikosenkung für die Gesamtmortalität unter Empagliflozin betrug 32%. Dies ist noch günstiger als die Therapie von kardiovaskulären Hochrisikopatienten mit Statinen oder mit ACE-Hemmern in der 4S-Studie bzw. in der HOPE-Studie.

Beim AHA-Jahreskongress 2015 in Orlando berichtete nun EMPA-REG-Studienautor Silvio E. Inzucchi von der Yale University School of Medicine in New Haven neue Daten der Studie.

Keine Wirkung auf Herzinfarkt und Schlaganfall, ...

Primärer Endpunkt der Studie war die Kombination Herztod, Herzinfarkt und Schlaganfall. Dieses Risiko wurde durch Empagliflozin von 12,1% auf 10,5% absolut um 1,6% und relativ um 14% gesenkt (p = 0,04). Verantwortlich für den Unterschied war der härteste der drei Einzelendpunkte, die kardiovaskuläre Mortalität, die von 5,9% auf 3,7% zurückging (HR: 0,62). Keinen Einfluss hatte die Therapie auf Herzinfarkt oder Schlaganfall.

... aber auf das Herzinsuffizienz-Risiko!

Das Risiko für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz wurde erheblich reduziert: Das relative Risiko für eine Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz lag im Vergleich zur Kontrollgruppe um 35% niedriger (p = 0,0017), dasjenige für Krankenhauseinweisung oder Tod aufgrund von Herzinsuffizienz um 39% (p = 0,0002). Der Effekt stellte sich früh im Studienverlauf ein.

In der Minderheit der Patienten, die schon zu Studienbeginn eine Herzinsuffizienz aufwiesen, betrug das Risiko für erneute Klinikeinweisungen wegen Herzschwäche oder Herztod unter Empagliflozin 16,2% und in der Kontrollgruppe 20,1%, wobei der Unterschied aufgrund der kleinen Fallzahl nicht signifikant war.

In der viel größeren Gruppe der Patienten ohne Herzinsuffizienz zu Beginn wurden 4,5% (Empagliflozin) bzw. 7,1% (Kontrollen) wegen Herzinsuffizienz eingewiesen oder verstarben — eine statistisch signifikante Risikoreduktion um 37%.