Klinische Wirksamkeit eines pflanzlichen Kombinationspräparates in der Behandlung der akuten viralen Rhinosinusitis

Zusammenfassung

Hintergrund:

Die akute Rhinosinusitis ist eine häufige entzündliche Erkrankung der Nasen- und Nasennebenhöhlenschleimhaut, die mit einer erheblichen Morbidität und sozioökonomischen Belastung verbunden ist. Ein neues Phytotherapeutikum auf Basis eines Trockenextrakts aus der Kombination von fünf Arzneipflanzen (Sinupret® extract Dragees) wurde in einer konfirmatorischen Studie an Patienten mit akuter viraler Rhinosinusitis geprüft.

Methoden:

386 Patienten mit einer symptomatischen akuten viralen Rhinosinusitis wurden in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Prüfung 15 Tage lang mit dem Phytotherapeutikum (tägliche Dosierung 3 × 160 mg) oder mit Placebo behandelt. Primäres Zielkriterium war die von den Prüfern bewertete Restsymptomatik bei Therapieende (Major Symptom Score, MSSINV).

Ergebnisse:

Die Behandlung mit dem Phytotherapeutikum führte zu einer statistisch signifikanten, klinisch relevanten Verbesserung der Restsymptomatik (2,07 ± 0,18 [SEM] versus 3,47 ± 0,28 Scorepunkte, p = 0,0001; PP: N = 300) gegenüber Placebo an Visite 5. Die Anzahl der notwendigen Behandlungen (Number Needed to Treat, NNT) für die Genesung lag bei 7 (Per Protocol Population, PP). Unter Verum entwickelten 9,8% der Patienten unerwünschte Ereignisse, unter Placebo 14,1%. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden nicht beobachtet. Die Verträglichkeit des Phytotherapeutikums wurde von den Prüfern überwiegend mit „gut“ beziehungsweise „sehr gut“ bewertet (Verum: 96,4%, Placebo: 95,3%).

Schlussfolgerung:

Die Ergebnisse belegen die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Phytotherapeutikums in der Indikation akute virale Rhinosinusitis. Insbesondere aufgrund der günstigen Nutzen-Risiko-Relation eignet sich das Präparat als therapeutische Alternative.

Abstract

Background:

Acute rhinosinusitis is a frequent inflammatory disease of the mucosa of the nose and paranasal sinuses, usually associated with substantial morbidity having considerable socioeconomic impact. A new herbal drug based on a dry extract of a combination of 5 medicinal drugs (Sinupret® extract Dragees) was tested in a confirmatory trial in patients with acute viral rhinosinusitis.

Methods:

386 patients with symptomatic acute viral rhinosinusitis have been treated with the herbal drug combination (daily dosage 3 × 160 mg) or placebo in a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial for 15 days. Primary efficacy endpoint was the investigator assessed symptom score at the end of therapy (Major Symptom Score, MSSINV).

Results:

Treatment with verum lead to a statistically significant, clinically relevant improvement of the symptom score (2.07 ± 0.18 [SEM] vs. 3.47 ± 0.28 score points, p = 0.0001; PP: N = 300) compared to placebo at visit 5. The Number Needed to Treat (NNT) was 7 (PP). Adverse events occurred in 9.8% of the patients treated with verum and 14.1% of the patients treated with placebo. No serious adverse event was observed. The investigators assessed the tolerability of the herbal drug combination predominantly as good and very good (96.4% verum, 95.3% placebo).

Conclusion:

The results prove the efficacy and tolerability of the herbal drug in the indication acute viral rhinosinusitis. Especially due to the favorable benefit-risk ratio the drug represents a suitable treatment alternative.