_ Die Debatte über den klinischen Nutzen der perkutanen Koronarintervention (PCI) bei stabiler KHK dürfte durch jetzt präsentierte Ergebnisse der FAME-II-Studie neuen Zündstoff bekommen. Schon nach der COURAGE-Studie hat es darüber heiße Diskussionen gegeben.

Die für die Herzkatheter-Spezialisten unter den Kardiologen enttäuschende COURAGE-Studie hat gezeigt, dass eine routinemäßige Koronarintervention im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Therapie bei stabiler KHK keinen Vorteil im Hinblick auf die Verhinderung von Tod und Herzinfarkt hatte. Interventionelle Kardiologen hatten damals u. a. die hochselektive Patientenauswahl kritisiert.

Ähnlich wie COURAGE zielte auch FAME-II darauf, einen „prognostischen“ Nutzen der PCI additiv zur optimalen medikamentösen Therapie (OMT) bei stabiler KHK nachzuweisen. Die Revaskularisierung erfolgte jedoch gezielter als in COURAGE, nämlich auf Basis von intravasalen Messungen der Fraktionellen Flussreserve (FFR). Dabei wird mithilfe eines Messdrahts der Gefäßdruck proximal und distal der Stenose gemessen. Die daraus berechnete FFR ermöglicht es, Ischämien verursachende Stenosen (FFR ≤ 0,80) von nicht ischämisch wirksamen Koronarverengungen zu unterscheiden und so gezielt die „richtigen“ Läsionen zu behandeln.

Rekrutierung von neuen Teilnehmern gestoppt

In die FAME-II-Studie sollten plangemäß rund 1830 Patienten mit stabiler KHK aufgenommen werden. Im Januar 2012 wurde die Rekrutierung neuer Teilnehmer nach Aufnahme von rund 1200 Patienten vorzeitig gestoppt, da eine Zwischenanalyse eine „statistisch höchst signifikante Reduzierung der erneuten stationären Aufnahme und Revaskularisierung von Patienten“ nach perkutaner Koronarintervention (PCI) im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Therapie ergeben hatte.

Wie Dr. Bernard De Bruyne beim Kongress EuroPCR 2012 in Paris berichtete, landeten von den 339 KHK-Patienten, die ungeachtet hämodynamisch relevanter Stenosen eine alleinige OMT erhalten hatten, 6,0% innerhalb eines Jahres wegen „dringlicher“ Revaskularisation wieder in einer Klinik. Bei den 352 Patienten, bei denen zusätzlich zur OMT auch eine FFR-gesteuerte Revaskularisation durch PCI vorgenommen worden war, lag die Rate nur bei 0,6%. Der Unterschied war signifikant.

Noch größer war der Unterschied bei der Gesamtrate aller im ersten Jahr angefallenen PCIs (1,7 vs. 12,1%). Die PCI-Rate in der interventionell behandelten Gruppe (PCI + OMT) war ähnlich niedrig wie bei den Patienten ohne ischämienverursachende Koronarstenosen.