Im November 2022 ist ein neues I.v. Immunglobulin (IVIG) der Biotest AG (Yimmugo®) in Deutschland zugelassen worden, das zur Substitutionstherapie bei primären (PID) und sekundären Immunmangelsyndromen (SID) sowie zur Immunmodulation (z. B. beim Guillain-Barré-Syndrom, primärer Immunthrombozytopenie oder chronisch-entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie [CIDP]) indiziert ist. Wie Dr. Jörg Schüttrumpf, Vorstand für Medizin und Wissenschaft bei Biotest, erläuterte, werde das neue IVIG in einer Produktionsanlage hergestellt, die im Hinblick auf Nachhaltigkeit neue Maßstäbe setze und einen Meilenstein auf dem Weg zur Klimaneutralität darstelle.

In der zulassungsrelevanten, multizentrischen Phase-III-Studie erhielten 67 Patientinnen und Patienten mit PID im Alter von zwei bis <76 Jahren über etwa zwölf Monate alle drei oder vier Wochen das neue IVIG in Dosierungen von 0,2-0,8 g/kg Körpergewicht. Laut Dr. Christiane Staiger, ebenfalls von Biotest, hatten alle Erkrankten bereits zuvor IVIG bekommen. Primärer Endpunkt war, wie von der FDA gefordert, die Zahl der akuten, schwerwiegenden bakteriellen Infektionen (SBI) pro Patientenjahr. Lediglich in einem Fall trat eine SBI auf - eine Pneumonie nach Reflux-bedingter Aspiration. Die SBI-Rate von 0,01 lag weit unter der Forderung von FDA und EMA von < 1 SBI pro Patientenjahr [Kriván G et al. Vox Sang. 2022;117:1153-62]. Sekundäre Endpunkte wurden ebenfalls definiert, die Ergebnisse waren in allen Altersgruppen ähnlich ausgeprägt.

Arzneimittelrisiken wie thromboembolische Ereignisse wurden nicht beobachtet. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen waren meist Kopfschmerzen oder Fatigue. Infusionsassoziierte unerwünschte Ereignisse traten nur bei 8 % der Infusionen auf.

Launch-Pressekonferenz "Pressekonferenz trifft Eco-Art", 1.6.2023, Dreieich; Veranstalter: Biotest