Aktuelle Langzeitdaten bestätigen die Wirksamkeit und Sicherheit des Anti-CD20-Antikörpers Ofatumumab bei Patienten mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose (RMS).

Die Phase-IIIb-Studie ALITHIOS zeigte unter der Behandlung mit Ofatumumab (Kesimpta®) über einen Beobachtungszeitraum von 3,5 Jahren stabile Immunglobulinspiegel und ein nur geringes Risiko für schwerwiegende Infektionen [Wiendl H et al. ECTRIMS 2021, P931]. ALITHIOS ist die offene Verlängerungsphase der Zulassungsstudien ASCLEPIOS I und II [Hauser SL et al. N Engl J Med 2020; 383: 546-57]. In diesen placebokontrollierten Phase-III-Studien führte Ofatumumab zu einer signifikanten Reduktion der jährlichen Schubrate um 51 % bzw. 59 % (p < 0,001) und der bestätigten Behinderungsprogression nach drei Monaten um 34,4 % (p = 0,002). In ALITHIOS wurden über einen Zeitraum von 3,5 Jahren die Serum-Immunglobulinspiegel (IgG und IgM) ausgewertet. Wie Prof. Dr. med. Martin Weber, Göttingen, berichtete, blieben die IgG-Spiegel über den gesamten Untersuchungszeitraum hinweg stabil, unabhängig von der Therapiedauer. Auch die medianen IgM-Spiegel lagen im Normbereich. Die Rate an schwerwiegenden Infektionen war mit 2,9 % niedrig und korrelierte nicht mit der Höhe der Immunglobulinspiegel. Auch hatten Patienten mit Immunglobulinwerten unterhalb des Normbereichs kein erhöhtes Risiko für eine COVID-19-Infektion. Nach den Worten von Weber bestätigen die neuen Daten das bekannte Sicherheitsprofil von Ofatumumab aus den Zulassungsstudien und unterstützen einen frühen Einsatz des Anti-CD20-Antikörpers bei Patienten mit aktiver RMS.

Ofatumumab ist für Erwachsene mit aktiver RMS als Erstlinientherapie zugelassen. Der Antikörper wird von den Patienten 1 x pro Monat subkutan mit einem Fertigpen appliziert. So gelangt er direkt in das lymphatische System, wo er zielgerichtet an das CD20-Molekül auf der Oberfläche von B-Zellen bindet und dadurch eine B-Zell-Lyse und Depletion induziert.

Digitales Pressegespräch "MS-Therapie im Spiegel aktueller Daten", 24.11.2021; Veranstalter: Novartis