Ein Kandidat für den Galenus-Preis 2021 ist Solriamfetol (Sunosi®) von Jazz Pharmaceuticals, ein selektiver dualer Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (DNRI). Solriamfetol ist angezeigt zur Verbesserung der Wachheit und Reduktion übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie, sowie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit, die auf die primäre OSA-Therapie nicht zufriedenstellend angesprochen haben. Die Primärtherapie bei OSA soll möglichst beibehalten werden. Die Wirkung ist langanhaltend und setzt bereits in der ersten Behandlungswoche ein.

Das Medikament ist seit Mai 2020 in Form von Filmtabletten in Deutschland verfügbar. Der Wirkmechanismus unterscheidet sich von jenem von D-Amphetamin oder Modafinil.

Die Zulassung basiert auf vier randomisierten, placebokontrollierten Studien des klinischen Studienprogramms TONES bei mehr als 900 Erwachsenen mit exzessiver Tagesschläfrigkeit (EDS) mit Narkolepsie (mit/ohne Kataplexie) oder mit OSA. So ergab sich in den beiden zwölfwöchigen Studien TONES 2 und TONES 3 bei Narkolepsie oder OSA für die Dosierung von 75 mg Solriamfetol bei etwa 68-74 % der Teilnehmer eine deutliche Verbesserung ihres klinischen Gesamtzustands (PGI-C), bei einer Dosis von täglich 150 mg waren bei 78-90 % deutliche Verbesserungen festzustellen. Ermittelt worden waren unter anderem auch die Fähigkeit, wach zu bleiben, gemessen anhand der mittleren Schlaflatenz (MWT), und die übermäßige Schläfrigkeit tagsüber (ESS). Hierbei traten ebenfalls wesentliche Besserungen ein. Die Wirkung trat in den Studien in der ersten Behandlungswoche ein und blieb für die Studiendauer erhalten. Es wurden dosisabhängige Besserungen der Fähigkeit zur Verrichtung von Alltagsaktivitäten beobachtet.

Aus einer Langzeitstudie liegen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit über bis zu einem Jahr vor, einschließlich einer zweiwöchigen placebokontrollierten Entzugsphase nach mindestens sechsmonatiger Behandlung. Die Ergebnisse sprechen für eine anhaltende Wirksamkeit. Bei Entzug stellte sich eine Verschlechterung der ermittelten Skalenwerte ein, ohne dass ein Rebound-Phänomen nach Absetzen im Sinne einer Hypersomnie oder Entzugssymptome zu beobachten waren.

Die Therapie wird meist gut vertragen, die Abbruchraten aufgrund unerwünschter Wirkungen sind gering. Da es dosisabhängig zu Anstiegen des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowie der Herzfrequenz kommen kann, sollen diese Parameter vor Beginn gemessen und regelmäßig überprüft werden. Bei Patienten mit instabilen kardiovaskulären Erkrankungen, schweren Arrhythmien oder anderen schweren Herzerkrankungen ist das Medikament kontraindiziert.