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Skandal: Tausende Studien nicht publiziert

Anfang Juli 2021 überschlugen sich deutsche Medien förmlich mit anprangernden Meldungen. Die Tagesschau titelte: "Tausende Studien nicht veröffentlicht, Wissenschaftler der Universität Oxford haben ermittelt, dass die Ergebnisse von knapp 6.000 medizinischen Studien in der EU nicht veröffentlicht sind". Die Süddeutsche Zeitung schrieb: "Pharmafirmen und Universitäten halten immer noch die Resultate von fast 6.000 medizinische Studien in der EU zurück, obwohl die Veröffentlichung ihre Pflicht wäre. Das schadet Patienten massiv, kritisieren Experten". Der Deutschlandfunk stellte fest: "In der europäischen Union arbeiten Pharmaunternehmen und Unis zum Teil nicht transparent genug". Die ARD berichtete, dass insgesamt 5.976 Studien in Europa, die im Jahr 2015 oder früher genehmigt worden waren, nicht publiziert worden seien. Die größten Lücken fänden sich dabei in Italien, Spanien, den Niederlanden und Frankreich.

Was steckt hinter diesen Meldungen? Die Nichtregierungsorganisation TranspariMed hat zusammen mit der Universität Oxford Studien identifiziert, die angemeldet, deren Ergebnisse aber nicht publiziert wurden. Auf den ersten Blick entsteht der Eindruck, dass hier Pharmafirmen oder Forschende an Universitätskliniken etwas zu verbergen haben. In einigen wenigen Fällen mag dies tatsächlich der Fall sein. Es gibt aber weit mehr Gründe, warum Studien, die begonnen wurden, letztendlich nicht publiziert werden. Bevor man also ein Pauschalurteil fällt, sollte man sich mit diesen Realitäten vertraut machen. Einige Beispiele möchten wir im Folgenden nennen.

Vorzeitig abgebrochen - schwierig zu publizieren

Es ist außerordentlich schwierig, vorzeitig abgebrochene Studien zu publizieren. Abbruchgründe sind am häufigsten unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Komplikationen von Prozeduren oder das Auslaufen von Forschungsgeldern nationaler oder europäischer Geldgeber. Die Studien haben dann in aller Regel keine ausreichende Patientenzahl rekrutiert, um Aussagen über die Wirksamkeit einer Therapie oder das Nutzen-Risiko-Verhältnis abzugeben. Viele wissenschaftlichen Zeitschriften weigern sich in dieser Situation, die entsprechenden Manuskripte zur Publikation anzunehmen. So musste eine solche Studie eines der Verfasser, die wegen mangelnder Finanzierung durch einen öffentlichen Geldgeber nicht beendet werden konnte, nacheinander bei elf Zeitschriften eingereicht werden, um dann endlich eine Publikation möglich zu machen.

Weitere Schwachstelle

Eine weitere Schwachstelle sind organisatorische Abläufe bei Pharmafirmen. Insbesondere in den Vereinigten Staaten ist es üblich, komplette Studienteams aufzulösen und alle Beteiligten mit einer Frist von wenigen Tagen zu kündigen, wenn eine Therapiestudie negativ ausgegangen ist. In diesen Fällen mag es zwar noch gelingen, die Primärpublikation zu erstellen, sekundäre Analysen sind aber mangels Zugang zu den Daten und statistischem Support kaum mehr möglich. Es gibt allerdings auch Fälle, in denen pharmazeutische Firmen ganz offenbar kein Interesse daran haben, dass negative oder potenziell kritische Studienergebnisse zeitnah publiziert werden. In solchen Fällen werden so lange administrative Hürden aufgebaut, bis die wissenschaftlichen Autoren der Studie keine Energie mehr haben, das Manuskript zu erstellen und einzureichen.

Ein weiterer Grund ist die Tatsache, dass generell negative Studienergebnisse erheblich schwieriger in Journalen mit hoher Reichweite publiziert werden können als positive Ergebnisse. Hierdurch entsteht ein unguter Publikations-Bias. Dies trifft im Übrigen nicht nur für klinische Studien zu, sondern ganz besonders auch für grundlagenwissenschaftliche Untersuchungen. Die auf diese Weise entstehende Verzerrung in Richtung "vielversprechender" positiver Ergebnisse ist einer der Gründe für die geringe Erfolgsrate bei der Translation von Laborergebnissen in die klinische Praxis.

Probleme mit Publikation und Transparenz?

Ja und nein. Es ist dringend an der Zeit, dass sich die gängige Praxis der Zurverfügungstellung von wissenschaftlichen Daten in Richtung "Open Science" ändert. Aber es sind bei weitem nicht typischerweise "niedrige Beweggründe" der Forschenden, die die Lücke zwischen bewilligten, angemeldeten und publizierten Studien erklären. Sowohl die Deutsche Forschungsgemeinschaft als auch die EU und deutsche Ethikkommissionen bestehen zunehmend darauf, dass Studien in öffentlich zugänglichen Registern (z. B. clinicaltrials.gov) angemeldet sind. Förderinstitutionen fordern richtigerweise immer häufiger, dass die Rohdaten von Studien der Allgemeinheit zur Verfügung gestellt werden. Selbst wenn die Ergebnisse letztendlich nicht in einer wissenschaftlichen Zeitschrift publiziert werden können, sind sie dann in den entsprechenden Studienregistern und Datenbanken zugänglich. Wir müssen uns aber auch an die eigene akademische Nase fassen. Solange hochrangige Publikationen die primäre Währung des Erfolges sind, gibt es eine gewisse Konfliktzone mit dem ganz schnellen öffentlichen "Teilen" wissenschaftlicher Daten.

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Prof. Dr. med. Hans-Christoph Diener

Direktor der Abteilung für Neuroepidemiologie, IMIBE

Universität Duisburg-Essen, Essen

E-Mail: h.diener@uni-essen.de

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Prof. Dr. med. Christian Gerloff

Direktor der Klinik und Poliklinik für Neurologie, Kopf- und Neurozentrum

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Martinistraße 52, 20246 Hamburg

E-Mail: gerloff@uke.de

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Diener, HC., Gerloff, C. Skandal: Tausende Studien nicht publiziert. InFo Neurologie 23, 3 (2021). https://doi.org/10.1007/s15005-021-2034-1

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