Fragestellung: Patienten mit Vorhofflimmern haben ein hohes Schlaganfallrisiko. Kann ein interventioneller Verschluss des linken Vorhofohrs im Vergleich zu nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulanzien (NOAK) das Schlaganfallrisiko reduzieren?

Hintergrund: Eine orale Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) oder NOAK kann das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Vorhofflimmern signifikant reduzieren. Das linke Vorhofohr ist die Struktur im Herzen, in der bei Patienten mit Vorhofflimmern Thromben entstehen, die von dort embolisieren. Der interventionelle Verschluss des linken Vorhofohrs soll dies verhindern. In früheren Studien war der interventionelle Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem VKA Warfarin verglichen worden. Vergleiche mit NOAK, die ein geringeres Blutungsrisiko als Warfarin aufweisen, liegen bisher nicht vor.

Patienten und Methodik: Die multizentrische, randomisierte, Nichtunterlegenheitsstudie PRAG-17-Studie verglich einen Vorhofohrverschluss mit NOAK. Eingeschlossen wurden Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einer Vorgeschichte von Blutungen, die einen Eingriff oder Krankenhausaufenthalt notwendig machten, eine Anamnese eines kardioembolischen Ereignisses während der Einnahme einer oralen Antikoagulation und/oder eines CHA2DS2-VASc Score ≥ 3 und einen HAS-BLED-Score ≥ 2. Der primäre Endpunkt war die Kombination von Schlaganfall, transienter ischämischer Attacke (TIA), systemischer Embolie, kardiovaskulärem Tod, schwerer oder nicht schwerer klinisch relevanter Blutung oder verfahrensbedingten Komplikationen des Eingriffs.

Ergebnisse: Die Patientengruppe hatte einen mittleren CHA2DS2-VASc Score von 4,7. Je 201 Patienten wurden zum Vorhofohrverschluss und zur Behandlung mit einen NOAK randomisiert. Die Patienten waren im Mittel 73 Jahre alt, 30 % hatten bereits einen Schlaganfall erlitten, 50 % waren mit Warfarin vorbehandelt. Der Vorhofohrverschluss erfolgte bei 62 % der Patienten mit dem AMULET-Verschlusssystem, bei den übrigen mit dem WATCHMAN-Verschlusssystem. Der Vorhofohrverschluss war bei 181 von 201 (90,0 %) Patienten erfolgreich. In der NOAK-Gruppe wurde Apixaban am häufigsten eingesetzt (95,5 %). Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 19,9 Monaten betrugen die jährlichen Raten des primären Endpunkts 10,99 % mit Vorhofohrverschluss und 13,42 % mit NOAK (Hazard Ratio [HR]: 0,84; 95 %-Konfidenzintervall [KI]: 0,53-1,31; p = 0,44) Der p-Wert für Nichtunterlegenheit betrug 0,004. Es gab keine Unterschiede zwischen den Gruppen für die einzelnen Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts. Dies galt auch für klinisch signifikante Blutungen und kardiovaskulären Tod. Komplikationen des Vorhofohrverschlusses traten bei neun (4,5 %) Patienten auf.

Schlussfolgerungen: Bei Patienten mit Vorhofflimmern, hohem Schlaganfallrisiko und erhöhtem Blutungsrisiko ist der Vorhofohrverschluss einer Behandlung mit NOAK nicht unterlegen, bezogen auf Verhinderung von größeren kardiovaskulären, neurologischen und blutungsbedingten Ereignissen.

Osmancik P, Herman D, Neuzil P et al. Left atrial appendage closure versus direct oral anticoagulants in high-risk patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol 2020; 75: 3122-35