Zelluläre Therapien unterliegen strengen Regularien und Qualitätssicherungsmaßnahmen. Das bringt in der Praxis Herausforderungen mit sich.

Im Unterausschuss „Qualitätssicherung“ des Gemeinsamen Bundesauschusses (G-BA) werden detaillierte Kriterien für die Durchführung und Vergütungen für zelluläre Therapien wie Stammzelltransplantationen oder CAR-T-Zell-Therapien festgelegt, erläuterte Wolfgang Bethge, Comprehensive Cancer Center Tübingen-Stuttgart. „Hier gibt es im Bereich der Zelltherapien verschiedene Instrumente.“ Eines davon: Die Einführung von Mindestmengen. Im Dezember 2022 wurde beschlossen, die Mindestmenge für allogene Stammzelltransplantationen (ASCT) auf jährlich 40 pro Krankenhausstandort zu erhöhen. Bethge: „Gleichzeitig wurde paradoxerweise die Mindestmenge für autologe Transplantationen komplett abgeschafft.“

Erfahrung des Zentrums als wichtiger Faktor

Um die Evidenz hinter dieser Mindestmenge zu prüfen, wurden aus dem DRST (Deutsches Register für Stammzelltransplantation) Daten von Patienten (n = 5.328) mit akuter myeloischer Leukämie, die an 52 Zentren eine ASCT erhalten hatten, hinsichtlich des Gesamtüberlebens analysiert. Verglichen wurden Zentren mit weniger als 40 ASCT/Jahr und solche, die jährlich mehr als 40 durchführen. „Man sieht, dass die Kurven doch schon signifikant auseinander gehen, es scheint also einen gewissen Effekt zu haben, wie viele Transplantationen das Zentrum durchführt.“ In einer multivariaten Analyse erwies sich nicht nur die Zentrumsgröße als Einflussfaktor: Neben u. a. Patientenfaktoren und Krankheitsrisiko war der akademische Status des Zentrums (Uni- vs. Nichtuniklinikum) und die Erfahrung (≥ 10 Jahre vs. < 10 Jahre) wichtig. „Was interessanterweise keine Rolle spielt, ist die JACIE(Joint Accreditation Committee ISCT-EBMT)-Zertifizierung“, so der Referent.

Anforderungen an die Pflege kaum erfüllbar

Der G-BA legt Kriterien für u. a. die Qualifikation der Leistungserbringer und strukturelle Anforderungen an das Zentrum fest. Diese werden einmal jährlich vom Medizinischen Dienst überprüft. Die Zertifizierung erfolge entitäts-, indikations- und verfahrensbezogen. Als problematisch erachtet Bethge die Anforderungen an das Pflegepersonal: Diese besagen u. a., dass eine Transplantationsstation über 25 % Pflegepersonal verfügen muss, das fünf Jahre in Vollzeit auf einer solchen Unit gearbeitet hat. „Es ist heutzutage leider nicht mehr möglich, solche Personalkriterien vorzuhalten.“

Die Überprüfung der Qualitätskriterien erfolgt in Audits, mit erheblichem Zeit- und Personalaufwand. „All das ist bisher nicht in der Kostenerstattung für CAR-T-Zell-Therapien oder die Stammzelltransplantation enthalten“, so Bethge. Die Aufwände werden aber erfasst - z. B. im Integrate ATMP-Projekt, das den ambulanten Aufwand der CAR-T-Zell-Therapie bei Lymphomen prüft.

Bericht vom 36. Deutschen Krebskongress (DKK), der vom 21. bis 24. Februar 2024 in Berlin stattfand