Der CHMP der EMA hat für den Immuncheckpointinhibitor (ICI) Nivolumab drei Erweiterungen der Zulassung empfohlen. Betroffen sind die Entitäten Urothelkarzinom und Ösophaguskarzinom.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use, ) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Anfang des Jahres drei Empfehlungen zur Zulassungserweiterungen für den PD-1-Inhibitor Nivolumab (Opdivo®) in zwei Entitäten ausgesprochen. Das teilte Bristol-Myers Squibb mit. Konkret:

  • Urothelkarzinom: Die Empfehlung gilt hier einer adjuvanten Therapie mit Nivolumab für Erwachsene mit muskelinvasivem Urothelkarzinom, deren Tumorzellen ≥ 1 % PD-L1 exprimieren und für die nach radikaler Resektion ein hohes Rezidivrisiko besteht.

  • Nichtresezierbares fortgeschrittenes, rezidiviertes oder metastastasiertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: In dieser Indikation gibt es zwei Empfehlungen zur Erweiterung, die sich beide auf die Erstlinientherapie von Erwachsenen beziehen:

    • Behandlung mit Nivolumab plus Chemotherapie (fluoropyrmidin- oder platinbasiert)

    • Behandlung durch doppelte Checkpointblockade mit Nivolumab und dem Anti-CTLA-4-Antikörper Ipilimumab

Datengrundlagen für die CHMP-Empfehlungen sind laut Bristol-Myers Squibb die Phase-III-Studien CheckMate-274 (Urothelkarziniom) [NCT02632409] und CheckMate-648 (Ösophaguskarzinom) [NCT03143153].

Nach Informationen von Bristol-Myers Squibb