Für Patienten mit r/r DLBCL besteht ein hoher Bedarf an neuen Behandlungsoptionen. Die Zulassungsstudie zeigte, wie sehr diese Patientengruppe ohne Möglichkeit zur Stammzelltransplantation von einer Behandlung mit Polatuzumab Vedotin (PV) profitieren kann: PV in Kombination mit Bendamustin (B) und MabThera® (Original Biologikum Rituximab, R) erhöhte die Rate der PET-kontrollierten CR signifikant gegenüber BR alleine (40 vs. 18 %; p = 0,026). Bei etwa jedem fünften Patienten führte das Regime zu einem Ansprechen von über 20 Monaten [Sehn LH et al. ASH. 2018;Abstr 1683]. Außerdem zeigte sich ein klarer Überlebensvorteil für den PV-BR-Arm (12,4 vs. 4,7 Monate; Hazard Ratio 0,42; p = 0,0023).

Nebenwirkungen, die bei mindestens 20 % der Patienten oder 5 % mehr als im Kontrollarm auftraten, waren u. a. Leuko- und Thrombozytopenie, Neuropathie, Durchfall, Fieber und Pneumonie.

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hatte eine Breakthrough Therapy Designation erteilt und die Priority Review Designation ausgesprochen. Auch die europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat den Zulassungsantrag für Polatuzumab Vedotin angenommen. PV hat den neu eingeführten PRIME-Status (PRIority MEdicines) erhalten, der ein beschleunigtes Zulassungsverfahren in der EU ermöglicht.