Der duale Interleukin(IL)-17A- und -F-Inhibitor Bimekizumab wurde nun von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zeitgleich für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) und der aktiven axialen Spondyloarthritis (axSpA) zugelassen. Basis der Entscheidung sind die Ergebnisse jeweils zweier Phase-III-Studien: Im Falle der PsA handelte es sich dabei um BE OPTIMAL [McInnes IB et al. Lancet. 2023; 401(10370):25-37] und BE COMPLETE [Merola JF et al. Lancet. 2023;401(10370):38-48]. Für die Zulassung in der Indikation axSpA waren BE MOBILE 1 und 2 ausschlaggebend [van der Heijde D et al. Ann Rheum Dis. 2023;82:515-26; Baraliakos X et al. Arthritis Rheumatol. 2022;74(suppl 9)].

Bei beiden Krankheitsbildern erwies sich Bimekizumab (Bimzelx®; 160 mg alle vier Wochen) gegenüber Placebo signifikant überlegen. Die Wirkung trat schnell ein und hielt über 52 Wochen an.

Abb. 1
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: ASAS40-Ansprechen unter Bimekizumab in Woche 16 bis 52 über das axSpA-Spektrum (PBO = Placebo, BKZ = Bimekizumab, Q4W = alle vier Wochen; mod. nach [van der Heijde D et al. Ann Rheum Dis 2023;82:515-26; Baraliakos X et al. Arthritis Rheumatol. 2022;74(suppl 9)]).

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Bei der PsA war der primäre Endpunkt ein ACR50-Ansprechen, also eine 50 %ige Verbesserung gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology, in Woche 16. Er wurde in BE OPTIMAL (Biologika-naive PsA) und BE COMPLETE (inadäquates Ansprechen auf eine vorherige Therapie mit einem Tumornekrosefaktor-Inhibitor) von 44 % und 43 % der Beteiligten erreicht, unter Placebo dagegen nur von 10 % und 7 % (je p < 0,0001). Einen Zustand der minimalen Krankheitsaktivität hatten in Woche 16 unter Bimekizumab 45 % und 44 % versus 13 % und 6 % unter Placebo erreicht, eine komplette Abheilung der Haut (Psoriasis Area and Severity Index, PASI100, bei jenen mit Psoriasis zu Beginn) 47 % und 59 % versus 2 % und 5 % unter Placebo.

Ähnlich positiv waren die Ergebnisse bei der axSpA. Unter Bimekizumab erreichten in Woche 16 signifikant mehr Beteiligte ein ASAS40-Ansprechen, also eine 40 %ige Verbesserung gemäß Assessment der Spondyloarthritis international Society als unter Placebo. Konkret waren es 47,7 % derjenigen mit nicht röntgenologischer(nr)-axSpA und 44,8 % mit röntgenologischer(r)-axSpA gegenüber 21,4 % und 22,5 % unter Placebo (je p < 0,001). Eine niedrige Krankheitsaktivität beziehungsweise inaktive Erkrankung wiesen 46,2 % und 44,9 % versus 20,6 % und 17,5 % unter Placebo auf. Die objektiven Entzündungszeichen in der MRT von Wirbelsäule und Iliosakralgelenken waren anhaltend verringert.

Pressegespräch "Was gibt es Neues bei UCB in der Rheumatologie?, 23.6.2023; Veranstalter: UCB