Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Tralokinumab (Adtralza®) auf Jugendliche ab zwölf Jahren erweitert. Der monoklonale Antikörper, welcher das bei atopischer Dermatitis (AD) überexprimierte Zytokin IL-13 neutralisiert, ist bereits seit Juli 2021 für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer AD zugelassen.

Die Entscheidung basiert auf Daten der Phase-III-Studie ECZTRA 6, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab (150 mg oder 300 mg) als Monotherapie bei Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer AD untersucht wurde.

ECZTRA 6 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 289 Patient*innen im Alter von zwölf bis 17 Jahren. Primäre Endpunkte waren das Erreichen eines Investigator-Global-Assessment-Scores von 0 oder 1 (IGA 0/1), der (fast) erscheinungsfreier Haut entspricht, sowie eine mindestens 75%ige Verbesserung des Eczema-Area-and-Severity-Index (EASI 75).

Nach 16 Wochen hatten 21,4 % der Patient*innen, die 150 mg Tralokinumab erhielten, und 17,5 % derjenigen, die 300 mg Tralokinumab erhielten, einen IGA 0/1; unter Placebo waren es 4,3 % (p < 0,001 bzw. p = 0,002). Ebenfalls verbesserte sich der EASI um mindestens 75 % bei 28,6 % im 150 mg-Arm (p < 0,001) und 27,8 % (p < 0,001) im 300 mg-Arm verglichen zu 6,4 % im Placeboarm. Darüber hinaus gaben in beiden Verumarmen signifikant mehr Patient*innen eine Verbesserung des Pruritus von mindestens vier Punkten auf der Numerischen Ratingskala (NRS) an (jeweils p < 0,001).

Die hohe Wirksamkeit ging jedoch nicht zulasten der Sicherheit: Die Prozentsätze der unerwünschten Ereignisse waren zwischen der Tralokinumab- (150 mg/300 mg) und der Placebobehandlungsgruppe vergleichbar. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen war in allen Behandlungsarmen leicht oder mittelschwer.

nach Informationen von Leo Pharma