Allergan gab bekannt, dass ihr Botulinumtoxin Typ A (Vistabel®) vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die deutsche Zulassung für vorübergehende Verbesserung des Aussehens moderater bis starker Stirnfalten, sichtbar bei maximalem Anheben der Augenbrauen, wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche psychische Belastung für erwachsene Patienten darstellt, erhalten hat.

Diese Zulassung bedeutet, dass Vistabel® indiziert ist als Behandlung für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens von moderaten bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten) und/oder moderaten bis starken seitlichen Kanthalfalten (Krähenfüße), sichtbar bei maximalem Lächeln und/oder moderaten bis starken Stirnfalten, sichtbar bei maximalem Anheben der Augenbrauen, wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung für erwachsene Patienten darstellt.

Die nationale Zulassung basiert auf den Ergebnissen zweier randomisierter, placebokontrollierter klinischer Studien mit über 822 teilnehmenden Patienten. Dreißig Tage nach der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A war der Anteil der Patienten, die nur leichte oder keine Stirnfalten bei maximalem Anheben der Augenbrauen sichtbar aufwiesen, deutlich höher als bei den Patienten, die Placebo erhielten (p = 0,0003). Im Vergleich zu Placebo verringerten Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A die Ausprägung von Stirnfalten bei maximalem Anheben der Augenbrauen für eine Dauer von bis zu sechs Monaten (p < 0,05). Die Wirksamkeit der Behandlung wurde gemessen an dem Anteil der Patienten, welche in den beiden zulassungsrelevanten Studien in einem Schweregrad-Rating keine oder nur leichte Stirnfalten bei maximalem Anheben der Augenbrauen sichtbar aufwiesen.

„Ich bin dankbar, als Prinicpal Investigator (Studienleiter) an dieser großen internationalen Studie teilgenommen zu haben. Wir konnten mit wissenschaftlichen Daten belegen, was wir aus der langen Behandlungserfahrung bereits wissen: Die Behandlung funktioniert nicht nur hoch effizient und sicher, sondern verbessert auch signifikant die Lebensqualität und das Selbstwertgefühl der behandelten Frauen und Männer. Das hat sogar die amerikanische Zulassungsbehörde erstmalig für ein ästhetisch zugelassenes Arzneimittel anerkannt“, sagt Dr. Patricia Ogilvie, München.

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Eine faltenfreie Stirn kann einen offenen Gesichtsausdruck unterstützen.

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