Phenol und Crotonöl – Rechtslage in Deutschland

Zusammenfassung

Medizinische Peelings erfordern neben dem nötigen Fachwissen über die verwendeten Rezeptursubstanzen auch eine genaue Kenntnis der rechtlichen Bestimmungen bei deren Anwendung. Phenol und Crotonöl werden oftmals in Rezepturen als medizinische Peels verwendet, sind allerdings in Deutschland durch die Arzneimittelkommission als bedenklich eingestuft. Laut § 5 Abs. 1 Arzneimittelgesetz ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder am Menschen anzuwenden. Allerdings gibt es bei Phenol explizit erwähnte Ausnahmen von dieser Bewertung: Spezialanwendungen, bei denen Phenol jeweils nur 1‑mal bzw. in geringer Menge angewandt wird, z. B. Sklerosierung, Peeling und Nagelextraktion. Neuere Einstufungen bzw. Bewertungen in Bezug auf die Anwendung in Rezepturarzneimittel sind bei Phenol und Crotonöl nicht bekannt und auch nicht zu erwarten. Unstrittig ist, dass es sich bei der Behandlung mit Phenol und Crotonöl um eine Therapie an einem gesunden Menschen handelt, die immer auf einer Beurteilung des Einzelfalls erfolgen muss. Aktuell ist die rechtliche Lage zur Anwendung der Substanzen Phenol und Crotonöl in medizinischen Peels z. T. unübersichtlich. Es gibt keine eindeutige und verbindliche Stellungnahme einer zuständigen Stelle und damit auch keine Rechtssicherheit für Apotheken. Heilberufler sind angehalten, evidenzbasiert und in eigener Verantwortung zu handeln. Hier besteht evtl. die Möglichkeit, durch Anfragen an das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) neue Studien und Datensammlungen anzuregen, da eine Auseinandersetzung mit diesen Themen vermutlich hauptsächlich über Bedarf bzw. eine gesteigerte Nachfrage gesteuert wird. An dieser Stelle wären also v. a. Anwender, in diesem Fall die interessierte Ärzteschaft, in der Pflicht zu sehen.

Abstract

Medical peeling necessitates an exact knowledge of the legal provisions for the application as well as the necessary specialist knowledge about the magistral substances used. Phenol and croton oil are often used in formulations as medical peels; however, in Germany they are classified as questionable by the Pharmaceutical Committee. According to §5 sect. 1 of the Medicinal Products Act it is forbidden to place questionable pharmaceutical on the market or to use them on people; however, for phenol there are explicitly mentioned exceptions to this rule: special applications in which phenol is only used once or in small amounts, e.g. sclerosing, peeling and nail extraction. More recent classifications or appraisals with respect to the application in magistral preparations are not known for phenol and croton oil and are also not to be expected. It is beyond dispute that treatment with phenol and croton oil is a treatment on a healthy person, which must always be carried out by assessment of the individual case. The current legal situation on the use of the substances phenol and croton oil in medical peeling is partially confusing. There is no clear and binding statement by a responsible body and therefore no legal security for pharmacies. Healthcare professionals are required to act in an evidence-based manner and on their own responsibility. In this respect there is perhaps the possibility to stimulate new studies and data collection by enquiries to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), as a critical examination of this topic will presumably be guided mainly due to necessity or an increased demand. In this context, especially users like the interested medical profession would be considered as duty bound.