Implantate in der ästhetischen (Zahn‑)Medizin aus Sicht des neuen Medizinprodukterechts

Zusammenfassung

Mit der Medical Device Regulation (MDR) werden dem Hersteller von Sonderanfertigungen (Zahnarzt, Oralchirurg, MKG[Mund-Kiefer-Gesichts]-Chirurg und Zahntechniker) ganz erhebliche organisatorische Pflichten zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit auferlegt. Es empfiehlt sich, den aktuellen Ablaufprozess innerhalb der Praxis und den Umgang mit Medizinprodukten bzw. unerwünschten Nebenwirkungen und Komplikationen von Medizinprodukten kritisch zu hinterfragen und zu überprüfen. Es empfiehlt sich weiter, durch ein Organigramm festzulegen, wer innerhalb eines Praxislabors für was verantwortlich ist. Es sollte eine Dokumentation zur Bestellung der verantwortlichen Person für Medizinprodukte vorgehalten werden. In Abhängigkeit der Größe der Praxis sollten Arbeits- und Verfahrensanweisungen geschaffen werden. Sonderanfertigungen sollten in ein Verzeichnis aufgenommen werden sowie Wartungspläne und Wartungsprotokolle vorgehalten werden. Werden die Vorgaben der MDR bzw. des MPG (Medizinproduktegesetz) nicht eingehalten, so kann hieraus eine Strafbarkeit nach §§ 92, 93 MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 94 MPDG resultieren. Auch drohen Wettbewerbsverstöße. Die Vorschriften der MDR und des MPDG sind als Marktverhaltensvorschriften zu qualifizieren mit der Konsequenz, dass Wettbewerber Unterlassungsansprüche geltend machen können. Im Weiteren können schlimmstenfalls berufsrechtliche Konsequenzen drohen. Für den Bereich der Implantatversorgung außerhalb der Zahnmedizin gelten die oben beschriebenen Vorgaben des Implantatregistergesetzes. Auch hier muss durch geeignete organisatorische Vorgaben sichergestellt werden, dass die Datenübermittlungen stattfinden und dass dabei die Datenschutzstandards der Datenschutzgrundverordnung eingehalten werden.

Abstract

With the Medical Devices Act (MDA) manufacturers of custom-made products (dentists, oral surgeons, oral and maxillofacial surgeons and dental technicians) are subject to considerable organizational obligations to ensure the safety of medical devices. It is advisable to critically question and review the current process within the practice and the handling of medical devices or undesirable side effects and complications of medical devices. It is also advisable to use an organigram to define who is responsible for what within a practice laboratory. Documentation should be kept for ordering the person responsible for medical products. Depending on the size of the practice, work and procedural instructions should be created. Custom-made products should be included in a directory and maintenance plans and maintenance reports should be kept. If the requirements of the MDA or the Medical Products Act (MPG) are not complied with, this can result in criminal liability according to Sections 92, 93 MDA Implementation Act (MPDG) or an administrative offense according to Section 94 MPDG. There is also a threat of competition violations. The regulations of the MDA and the MPDG are to be qualified as market behavior regulations with the consequence that competitors can assert injunctive relief. Furthermore, in the worst case, there may be consequences under professional law. The provisions of the Implant Register Act described above apply to the field of implant treatment outside of dentistry. Here, too, it must be ensured through appropriate organizational requirements that the data are transferred and that the data protection standards of the General Data Protection Regulations are complied with.