Skip to main content

Ethische und rechtliche Implikationen der Speicherung humaner Genomdaten

Ethical and legal implications of storing human genomic data

Zusammenfassung

Die Entwicklung der DNA-Sequenzierungstechnologien stellt die humane Genomforschung vor große datenschutzrechtliche und ethische Herausforderungen. Der heute bereits mögliche tiefe Einblick in die genetische Ausstattung eines Menschen kann von enormer Bedeutung für dessen aktuelles und zukünftiges gesundheitliches Befinden sein. Genomische Daten lassen zudem Rückschlüsse auf die Identität und die genetischen Eigenschaften enger Blutsverwandter zu. Wegen ihres inhärenten Personenbezugs bedürfen genomische Daten somit eines besonders sorgfältigen Umgangs. Zentrale Elemente eines verantwortungsvollen Managements von Genomdaten im Rahmen von Forschungsprojekten sind neben der angemessenen Einwilligung der Teilnehmer auch die Anonymisierung/Pseudonymisierung der Daten und die Trennung der Datenhoheit. Außerdem müssen im Sinne der guten wissenschaftlichen Praxis Fristen und Verordnungen für die Aufbewahrung der Daten beachtet werden. Diese Aspekte werden im vorliegenden Artikel dargestellt und hinsichtlich ihrer praktischen Umsetzung diskutiert.

Abstract

The development of DNA sequencing technologies challenges human genome research considerably regarding its legal and ethical consequences. The deep insights into the genetic endowment of an individual that are already possible today are of potentially great importance for the current and future health status of the individual. Furthermore, genomic data also allow conclusions about the identity and genetic properties of close blood relatives to be drawn. Owing to their inherently personal nature, genomic data require particularly careful treatment. Alongside appropriate informed consent from all participants, central elements of responsible genomic data management within the framework of a research project include anonymization/pseudonymization of the data and separation of data management responsibilities. Additionally and in keeping with good scientific practice, time constraints and regulations pertaining to the retention of data must be adhered to. These aspects will be highlighted in the present article and discussed in terms of their implementation into scientific practice.

This is a preview of subscription content, access via your institution.

Abb. 1
Abb. 2

Literatur

  1. 1.

    Becker R, Ihle P, Pommerening K, Harnischmacher U (2006) Ein generisches Datenschutzkonzept für Biomaterialbanken. (Version 1.0) (unveröffentlicht)

  2. 2.

    Bundesbeauftragter für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (2009). Bundesdatenschutzgesetz (BDSG). Bundesdatenschutzgesetz (BDSG). http://www.bfdi.bund.de/DE/GesetzeUndRechtsprechung/BDSG/BDSG_node.html. Zugegriffen: 11. März 2013

  3. 3.

    Bundesministerium für Justiz (1990) Verordnung über Aufzeichnungen bei gentechnischen Arbeiten und bei Freisetzungen (Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung – GenTAufzV). Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Bonn

  4. 4.

    Bundesministerium für Justiz (2006) Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV). Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Bonn

  5. 5.

    Bundeszentrale für politische Bildung (2012) I. Die Grundrechte (Art. 1–19) | bpb. Das Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland. http://www.bpb.de/nachschlagen/gesetze/grundgesetz/44187/i-die-grundrechte-art-1-19. Zugegriffen: 14. März 2013

  6. 6.

    Datenschutzbeauftragte des Bundes und der Länder (2001) Stellungnahme der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder zum Fragenkatalog der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“ zur datenschutzrechtlichen Bewertung von Genomanalysen.

  7. 7.

    Deutsche Forschungsgemeinschaft (1998) Empfehlungen der Kommission „Selbstkontrolle in der Wissenschaft“: Vorschläge zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis. Wiley-VCH, Weinheim

  8. 8.

    European Parliament, Council of the European Union (2004) Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (codified version). OJ L50:44–60. http://eur-lex.europa.eu. Zugegriffen: 10. Mai 2013

  9. 9.

    Faita F, Vecoli C, Foffa I, Andreassi MG (2012) Next generation sequencing in cardiovascular diseases. World J Cardiol 4:288–295

    PubMed  Article  Google Scholar 

  10. 10.

    Gymrek M, McGuire AL, Golan D et al (2013) Identifying personal genomes by surname inference. Science 339:321–324

    PubMed  Article  CAS  Google Scholar 

  11. 11.

    International Human Genome Sequencing Consortium (2004) Finishing the euchromatic sequence of the human genome. Nature 431:931–945

    Article  Google Scholar 

  12. 12.

    Kluge H-G (2002) Tierschutzgesetz. Kohlhammer, Stuttgart

  13. 13.

    Krawczak M (2011) Qualitätsmanagement von Hochdurchsatz-Genotypisierungsdaten. Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Berlin

  14. 14.

    Mardis ER (2008) Next-generation DNA sequencing methods. Annu Rev of Genomics Hum Genet 9:387–402

    Article  CAS  Google Scholar 

  15. 15.

    Meldrum C, Doyle MA, Tothill RW (2011) Next-generation sequencing for cancer diagnostics: a practical perspective. Clin Biochem Rev 32:177–195

    PubMed  Google Scholar 

  16. 16.

    Metzker ML (2010) Sequencing technologies – the next generation. Nat Rev Genet 11:31–46

    PubMed  Article  CAS  Google Scholar 

  17. 17.

    National Institute of Allergy and Infectious Diseases (2011). DMID good clinical practice resource guide. DMID clinical research policies, guidance, and tools. http://www.niaid.nih.gov/labsandresources/resources/dmidclinrsrch/Pages/clinhandbook.aspx. Zugegriffen: 11. März 2013

  18. 18.

    Ng SB, Nickerson DA, Bamshad MJ, Shendure J (2010) Massively parallel sequencing and rare disease. Hum Mol Genet 19(R2):R119–124

    PubMed  Article  CAS  Google Scholar 

  19. 19.

    Pommerening K (2007) Das Datenschutzkonzept der TMF für Biomaterialbanken (The TMF Data Protection Scheme for Biobanks). it – Information Technology 49:352–359

  20. 20.

    Pommerening K, Drepper J, Ganslandt T et al (2009) Das TMF-Datenschutzkonzept für medizinische Datensammlungen und Biobanken. INFORMATIK 2009 – Im Focus das Leben. Lecture Notes in Informatics

  21. 21.

    Pommerening K, Reng M, Debold P, Semler S (2005) Pseudonymisierung in der medizinischen Forschung-das generische TMF-Datenschutzkonzept. GMS Med Inform Biom Epidemiol 1:Doc17

    Google Scholar 

  22. 22.

    Reng C-M, Debold P, Adelhard K, Pommerening K (2006) Generische Lösungen der TMF zum Datenschutz für die Forschungsnetze in der Medizin. Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Berlin

  23. 23.

    TMF, NGFN (2008). Gemeinsame Stellungnahme der Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze (TMF) und des Nationalen Genomforschungsnetzes (NGFN) zum „Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG)“. Gemeinsame Stellungnahme der Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze (TMF) und des Nationalen Genomforschungsnetzes (NGFN) zum „Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG)“. http://www.tmf-ev.de. Zugegriffen: 19. Apr. 2013

  24. 24.

    U.S. Department of Energy Office of Science (2013). Human genome project information. Human genome project information. http://www.ornl.gov/sci/techresources/Human_Genome/home.shtml. Zugegriffen: 15. März 2013

  25. 25.

    Wetterstrand KA (2013). DNA sequencing costs: data from the NHGRI Genome Sequencing Program (GSP). DNA sequencing costs. http://www.genome.gov/sequencingcosts/. Zugegriffen: 4. Apr. 2013

  26. 26.

    Zentrale Ethikkommission (2003) Biobanken für die Forschung: Stellungnahme. Zentrale Ethikkommission bei der Bundesärztekammer, Berlin

  27. 27.

    Zentrale Ethikkommission bei der Bundesärztekammer (2003) Die (Weiter-) Verwendung von menschlichen Körpermaterialien für Zwecke medizinischer Forschung. Dtsch Ärztebl 100:A1632

    Google Scholar 

  28. 28.

    Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues (2012) Privacy and progress in whole genome sequencing. http://bioethics.gov/sites/default/files/PrivacyProgress508_1.pdf. Zugegriffen: 11. März 2013

  29. 29.

    Hertel F (2012) D 4.1 Ergebnisse aus dem Workshop zum Use Case Bilddaten. Deliverable des LABIMI/F-Workshops, 22.06.2012. http://www.labimi-f.med.uni-goettingen.de/Deliverables/D4_1_Workshop_Bilddaten.pdf. Zugegriffen: 14. Mai 2013

Download references

Interessenkonflikt/Danksagung

Der korrespondierende Autor gibt für sich und seine Koautoren an, dass kein Interessenkonflikt besteht. Die Autorin N. Mathieu wird vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) unterstützt. Der Autor R. Grütz wird vom DFG-geförderten Verbundprojekt LABIMI/F unterstützt. Der Autor P. Weil wird vom DFG-geförderten INF-Teilprojekt des SFB1002 unterstützt.

Author information

Affiliations

Authors

Corresponding author

Correspondence to N. Mathieu.

Rights and permissions

Reprints and Permissions

About this article

Cite this article

Mathieu, N., Löhnhardt, B., Grütz, R. et al. Ethische und rechtliche Implikationen der Speicherung humaner Genomdaten. medgen 25, 278–283 (2013). https://doi.org/10.1007/s11825-013-0380-1

Download citation

Schlüsselwörter

  • Genom
  • Genomdaten
  • Einwilligungserklärung
  • Datenschutz
  • Aufbewahrungsfrist

Keywords

  • Genome
  • Genomic data
  • Informed consent
  • Data protection
  • Data retention time