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13 Arzneimittel-Innovationen sind im Rennen

Alljährlich würdigt Springer Medizin Ärzte Zeitung herausragende Arzneimittel-Innovationen mit dem nationalen Galenus-von-Pergamon-Preis. Der Preis wird in den Kategorien „Primary Care“, „Specialist Care“ und seit vergangenem Jahr in der Kategorie „Orphan Drugs“ vergeben. Um den Preis können sich Arzneimittel-Innovationen bewerben, deren deutsche Zulassung und Markteinführung in der eingereichten Indikation nicht länger als drei Jahre zurückliegen. In diesem Jahr liegen 13 Bewerbungen für die Auszeichnung vor.

Die Preisverleihung findet im Rahmen einer festlichen Gala am 15. Oktober 2015 in Berlin statt.

Gazyvaro® (Obinutuzumab)

Mit Obinutuzumab (Gazyvaro®) von Roche steht seit Juli 2014 ein neuer monoklonaler Antikörper für die Erstlinientherapie von älteren Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zur Verfügung. Das neue Präparat ermöglicht ein deutlich verlängertes progressionsfreies Überleben. Es ist in Kombination mit Chlorambucil zur Therapie von nicht vorbehandelten CLL-Patienten zugelassen, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Behandlung mit einer vollständigen Dosis Fludarabin nicht geeignet sind.

Die Zulassung von Obinutuzumab erfolgte aufgrund der Ergebnisse der Phase-III-Studie CLL11, die in Kooperation mit der Deutschen CLL-Studiengruppe durchgeführt wurde. Im Rahmen der Studie wurde die gute Verträglichkeit der Substanz bestätigt. Das häufigste unerwünschte Ereignis waren infusionsassoziierte Reaktionen, die überwiegend während der ersten Infusion auftraten, sowie Übelkeit, Fieber, Schüttelfrost und Blutdruckabfall, die jedoch gut behandelbar waren. Insgesamt traten in der Studie keine bei Anti-CD20-Antikörpern bislang unbekannten unerwünschten Wirkungen auf. Damit bietet Obinutuzumab plus Chlorambucil eine wirksame und sichere Behandlungsoption und schließt eine bestehende Bedarfslücke.

Imbruvica® (Ibrutinib)

Zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder mit Mantelzell-Lymphom (MCL) steht in Deutschland seit Oktober 2014 mit Ibrutinib (Imbruvica®) von Janssen der erste Vertreter der neuen Substanzklasse der Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren zur Verfügung. Ibrutinib hemmt den B-Zell-Rezeptor-Signalweg, der an der Pathogenese des MCL und der CLL beteiligt ist. Für das täglich einzunehmende Medikament wurde eine gute klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit nachgewiesen. Die Nebenwirkungen, zu denen Fatigue, Diarrhöe, Fieber und Übelkeit gehörten, waren überwiegend mild und vorübergehend (Grad 1/2). Zu den Nebenwirkungen vom Grad 3/4 zählten Neutropenie, Pneumonie und Thrombozytopenie. Zugelassen ist Ibrutinib zum einen zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL sowie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die zuvor mind. eine Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinientherapie bei Patienten mit einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind.

Xofigo® (Radium-223-dichlorid)

Für die Behandlung von Patienten mit symptomatischer ossärer Metastasierung eines Prostatakarzinoms steht mit Radium-223-dichlorid (Xofigo®) der erste Vertreter aus der Substanzklasse der Alpha-Strahler zur Verfügung. Das von Bayer HealthCare angebotene Medikament zeichnet sich durch eine potente und gezielte zytotoxische Wirkung auf Knochenmetastasen aus. Es handelt sich um das bisher einzige Radionuklid, durch das bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und symptomatischer Skelettmetastasierung – neben der Verzögerung des ersten symptomatischen skelettalen Ereignisses und der möglichen Schmerzlinderung – ein signifikanter Überlebensvorteil erreicht wird.

Radium-223-dichlorid ist seit Dezember 2013 in Deutschland erhältlich. Zugelassen ist es für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasierung.

Xtandi™ (Enzalutamid)

Mit Enzalutamid (Xtandi™) von Astellas kam im September 2013 der erste Vertreter einer neuen Klasse von Androgenrezeptor-Signalweginhibitoren in Deutschland auf den Markt. Zugelassen ist die Substanz zum einen zur Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet. Grundlage für die Zulassung waren die Ergebnisse der AFFIRM-Studie: Der Vergleich mit Placebo ergab einen signifikanten Überlebensvorteil für Patienten, die mit Enzalutamid behandelt wurden – bei guter Verträglichkeit.

Im Dezember 2014 wurde die Zulassung auf Grundlage der PREVAIL-Studie erweitert: Seitdem kann Enzalutamid auch zur Behandlung von Männern mit mCRPC eingesetzt werden, bei denen eine Chemotherapie noch nicht indiziert ist. Mit Enzalutamid behandelte Patienten profitierten außerdem von einer besseren Lebensqualität – beurteilt anhand des FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostata)-Scores. So war während der ersten 15 Behandlungsmonate die Lebensqualität unter Enzalutamid höher als unter Placebo.