Pelargonium sidoides bei akuter Bronchitis – Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Therapiebeurteilung aus Patientensicht unter Behandlung mit EPs 7630

Summary

Health-related quality of life (HRQL) and patient-reported outcome (PRO) have become important outcome parameters for the evaluation of medical treatment within clinical trials and, furthermore, to evaluate efficiency in clinical practice. We therefore report further exploratory results of an already reported dose-finding study with EPs 7630 tablets, now focussing on HRQL and PRO. A total of 406 adults with acute bronchitis were randomly assigned to one of four parallel treatment groups (placebo, 30 mg, 60 mg or 90 mg EPs 7630 daily). HRQL and PRO were assessed by questionnaires as secondary outcome measures at each study visit or daily in the patient's diary. At day 7, the patient-reported outcome measures were significantly more improved in all the three EPs 7630 groups compared to placebo (EQ-5D and EQ VAS, SF-12: physical score, impact of patient's sickness, duration of activity limitation, patient-reported treatment outcome, satisfaction with treatment). In conclusion, a statistically significant and clinically relevant improvement of HRQL/PRO compared to placebo was shown in all the three EPs 7630 groups.

Zusammenfassung

Gesundheitsbezogene Lebensqualität (health-related quality of life, HRQL) und Therapiebeurteilung aus Patientensicht (patient-reported outcome, PRO) sind wichtige Erfolgsparameter in der Evaluierung einer medikamentösen Behandlung im Rahmen klinischer Studien und darüber hinaus zur Nutzenbewertung in der klinischen Praxis. Wir zeigen deshalb weitere, explorative Ergebnisse einer bereits berichteten Dosisfindungsstudie mit EPs 7630 Tabletten mit Fokus auf HRQL und PRO. Insgesamt wurden 406 Erwachsene mit akuter Bronchitis randomisiert einer von vier parallelen Behandlungsgruppen (Plazebo bzw. 30 mg, 60 mg oder 90 mg EPs 7630 täglich) zugeordnet. Mittels Patienten-Fragebögen wurden HRQL und PRO bei jeder Visite oder täglich im Tagebuch als sekundäre Zielparameter erhoben. An Tag 7 zeigte sich für alle drei EPs-7630-Gruppen im Vergleich zu Plazebo eine signifikante Verbesserung der durch die Patienten bewerteten Zielparameter (EQ-5D und EQ VAS, SF-12: physischer Komponentenscore, subjektives Krankheitsgefühl, Dauer der krankheitsbedingten physischen Beeinträchtigung, vom Patienten berichtetes Behandlungsergebnis, Therapiezufriedenheit). Insgesamt zeigte sich in allen drei EPs-7630-Gruppen im Vergleich zur Plazebo-Gruppe eine statistisch signifikante und klinisch relevante HRQL- sowie PRO-Verbesserung.