When is a clinical study non-commercial?

Summary

A non-commercial study is a research project not aiming at the protection of a commercial institution’s interests. The classification of a clinical study as non-commercial or commercial makes sense and is important especially for clinical research teams, ethics committees and hospital owners because of relevant differences in the image and cost fields. The support of non-commercial studies by commercial institutions like pharmaceutical companies is permissible, unless it is tied to conditions impairing impartiality in respect of design, publication of study results or ownership of the assessed data. Specific relationships between the investigator and a company of the health industry potentially profiting from the study results (e.g., major share holdings or financial dependences) favour the classification of a study as commercial. The reliable classification of a study as non-commercial is only possible if all aids and grants, all conflicts of interest and special agreements are disclosed.

Zusammenfassung

Eine nicht-kommerzielle (akademische) Studie ist ein Forschungsprojekt, das nicht auf die Wahrung von Interessen einer kommerziell ausgerichteten Institution abzielt. Die Einstufung einer klinischen Studie als akademisch oder kommerziell ist sinnvoll bzw. vor allem für die forschende Ärzteschaft, Ethikkommissionen und Träger von Krankenanstalten wichtig, da durchaus relevante Unterschiede im Image- und Kostenbereich bestehen. Eine Unterstützung von akademischen Studien durch kommerzielle Institutionen wie z. B. pharmazeutische Unternehmen ist unproblematisch, sofern damit nicht Auflagen verbunden sind, die eine Beeinträchtigung der objektiven Studienplanung, der Ergebnisveröffentlichung oder der Rechte des akademischen Studieninitiators an den erhobenen Daten darstellen. Relevante direkte oder indirekte Verknüpfungen mit einem potentiell von den Projektergebnissen profitierenden Unternehmen der Gesundheitsbranche (z. B. größere Beteiligungen oder finanzielle Abhängigkeiten) sprechen für die Einstufung einer Studie als kommerziell. Ohne Offenlegung aller Unterstützungen, Interessenkonflikte und Sondervereinbarungen ist die verlässliche Einstufung einer Studie als akademisch nicht möglich.