Der Umgang mit Medizinprodukten im Rettungsdienst

Zusammenfassung

Das Medizinproduktegesetz (MPG) basiert auf EU-Richtlinien und soll für einen hohen technischen Standard der Medizinprodukte sorgen. Dies dient dem Schutz sowohl des Anwenders als auch des Patienten. So dürfen nur Medizinprodukte errichtet, betrieben und angewendet werden, die den Rechtsverordnungen des MPG genügen. Zusätzlich muss ein Konformitätsbewertungsverfahren sicherstellen, dass das Medizinprodukt dem Gesundheitsschutz und der Sicherheit der Benutzer und Verbraucher gemäß den Anforderungen der Richtlinie gerecht wird. Daraufhin erhalten Medizinprodukte ein CE-Kennzeichen, ohne das sie in der Bundesrepublik Deutschland nicht in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen. Die Medizinproduktebetreiberverordnung umfasst die Vorschriften, die sowohl beim Errichten als auch bei Betrieb, Instandhaltung und Anwendung von Medizinprodukten zu beachten sind. Hier ist auch die Meldung von relevanten Vorkommnissen beschrieben. Der vorliegende Beitrag stellt die Folgen und Verpflichtungen dar, die sich im Notarzt- und Rettungsdienst aus MPG und Betreiberverordnung ergeben.

Abstract

The Medical Device Law (MDL) is based on EU guidelines and is intended to guarantee a high technical standard of medical devices. This serves to protect both the user and the patient. Only medical devices that comply with the statutory provisions of the MDL may be installed, operated, and employed. In addition, a procedure to assess conformity must ensure that the medical device meets the requirements of the guidelines for health protection and the safety of the operators and users. The medical devices then receive the CE certification without which they may not be put into circulation or operation in Germany. The Medical Device Operation Ordinance includes the regulations that should be adhered to for installation, operation, maintenance, and utilization of medical devices. The Ordinance also describes the policy for reporting relevant incidents. This contribution presents the resultant consequences and obligations for emergency medical services arising from the MDL and Operator’s Ordinance.