_ Seit 2011 ist ein cannabinoidhaltiges Oromukosalspray als Add-On-Therapie für die mittelschwere bis schwere Multiple-Sklerose (MS)-induzierte Spastik zugelassen. Die bisher vorliegenden positiven Studien wurden kürzlich durch die Studie SAVANT (Sativex® as Add-on therapy vs. further optimized first-line ANTispastics) ergänzt. Sie untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sativex® als Zusatztherapie im Vergleich zu einer optimierten antispastischen Standardtherapie bei MS-Patienten, die mit antispastischer Standardtherapie keinen ausreichenden Therapieerfolg erreicht hatten [Markovà et al. Int J Neurosci 2018:1-28. doi:10.1080/00207454.2018.1481066].

Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen randomisierter Behandlung eine Verbesserung der Spastik um mindestens 30 % zeigten. Außerdem untersuchten die Forscher die Wirksamkeit des Sprays bei Spastik-assoziierten Symptomen wie Schmerzen. Das therapeutische Ansprechen wurde mit der numerischen Rangskala (NRS) beurteilt (0 = keine Spastik; 10 = schlimmste vorstellbare Spastik innerhalb der vergangenen 24 Stunden).

In einer vierwöchigen Phase A wurden zunächst mögliche Responder identifiziert, die unter der Sativex®-Zusatztherapie eine Reduktion (≥ 20 % des NRS-Ausgangswertes) und in der darauffolgenden ein- bis vierwöchigen Auswaschphase eine Verschlechterung (≥ 80 % des NRS-Ausgangswertes) ihrer Spastik zeigten. In der sich anschließenden 12-wöchigen Phase B wendeten die 106 identifizierten Patienten das Spray zusätzlich zu ihrer optimierten antispastischen Therapie (Baclofen und/oder Tizanidin) an.

Nach Ende der Phase B war der Anteil der Patienten mit einer mindestens 30%igen Verbesserung ihrer Spastik in der Verumgruppe signifikant höher als unter Placebo (77,4 % vs. 32,1 %, adjustierte OR [odds ratio] 7,03; 95 %-Konfidenzintervall: 2,95–16,74; p < 0,0001). Die Spastik-assoziierten Schmerzen (NRS 0–10) waren nach zwölf Wochen ebenfalls signifikant reduziert (–3,2 vs. –1,8; p < 0,0013). Bei 22,6 % der Patienten in der Verumgruppe und bei 13,2 % der Patienten unter Placebo traten unerwünschte Ereignisse (meist Schwindel und Müdigkeit) auf, die überwiegend mild beziehungsweise moderat ausgeprägt waren. „Aufgrund dieser Ergebnisse ist Sativex® eine wichtige Add-On-Option für MS-Patienten, die mit hergebrachten Antispastika keinen ausreichenden Therapieerfolg erfahren“, sagte der Neurologe Professor Michael Haupts, Augustahospital Anholt, Isselburg.