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Gefässchirurgie

, Volume 24, Issue 3, pp 218–219 | Cite as

Die Grenzen der Randomisierung und das Medical Device Epidemiology Network (MDEpiNet)

  • C.-A. BehrendtEmail author
  • E. S. DebusEmail author
Einführung zum Thema
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The limits of randomization and the Medical Device Epidemiology Network (MDEpiNet)

In einer systematischen Übersichtsarbeit und Metaanalyse zu insgesamt 28 randomisierten und kontrollierten Studien (RCT) konnten Katsanos et al. [4] kürzlich nachweisen, dass das Langzeitgesamtüberleben 2 Jahre (12 RCT, 2316 Patienten) bzw. 5 Jahre (3 RCT, 863 Patienten) nach Anwendung eines Paclitaxel-beschichteten Devices zur Behandlung der femoropoplitealen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) signifikant schlechter war als bei Anwendung eines unbeschichteten Devices. Die Einzelergebnisse und statistischen Parameter dieser interessanten Arbeit dürften dabei weniger interessiert haben als die Kernaussage der Autoren: Paclitaxel auf Ballons und Stents erhöht möglicherweise die Sterblichkeitsrate bei Anwendung in der femoropoplitealen Strombahn. Die Anwendung beschichteter Stents oder Ballons zur Behandlung femoropoplitealer Läsionen in den gültigen Praxisleitlinien [1, 3] ist bisher durchaus noch zurückhaltend empfohlen worden und hat dabei primär die technischen Vorteile berücksichtigt, wobei man sich z. B. auf Ergebnisse aus ZILVER PTX RCT oder IN.PACT SFA bezogen hatte [2, 5]. Weniger eindeutig blieben unter anderem die patientenrelevanten Ergebnisse (z. B. Sterblichkeit, Lebensqualität) sowie der Stellenwert für die Behandlung kruraler Läsionen. Die aktuelle Metaanalyse stellt nun erstmals einen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen der femoropoplitealen Applikation von Paclitaxel-Devices und einer erhöhten Gesamtsterblichkeit nach mehreren Jahren Follow-up her und eröffnet damit eine breite internationale Kontroverse über die Methodik prospektiver Erhebungen, die Qualität von RCT und den Nutzen von Produktregistern. Angesichts der zunehmenden Anzahl von etwa 100.000 Patienten in Deutschland, die jährlich mit peripheren Interventionen revaskularisiert werden (eigene Routinedatenanalysen), erscheint diese Debatte auch für die deutsche Versorgungssituation notwendig und sinnvoll. Dies gilt umso mehr vor dem Hintergrund der Medical Device Regulation der Europäischen Union (MEDDEV), die kürzlich in Kraft getreten ist und die Nutzung der sog. Real-World-Evidence für Vormarkt‑, Nachmarkt- und andere Produktstudien einführt. Mit dem 2015 in den USA gegründeten Medical Device Epidemiology Network (MDEpiNet) findet gegenwärtig ein intensiver Austausch zur Nutzung von Register- und Routinedatenquellen in der Qualitätsentwicklung und Versorgungsforschung zu Medizinprodukten statt [6]. Nach der Gründung von Zentren in den USA, Kanada, Australien und Japan soll diese Initiative zeitnah auch in Deutschland etabliert werden. Bei einem ersten Gipfeltreffen von Vertretern aus Medizin, Industrie, Kostenträgern, Fachgesellschaften und Politik sollen am 1. November 2019 Lösungen diskutiert werden, wie Real-World-Evidence in der kardiovaskulären Medizin sinnvoll eingesetzt werden kann und welche Perspektiven mit deren Nutzung künftig verbunden sein können (www.mdepinet.de).

Passend zu dieser kontroversen wissenschaftlichen Debatte hat die Arbeitsgruppe um Matthias Trenner aus München einen schönen Übersichtsartikel zu Stärken und Schwächen von Sekundärdatenanalysen zusammengestellt. Professor Hans-Heinrich Trute, renommierter Rechtswissenschaftler und Experte für Gesundheits- und Sozialrecht an der Universität Hamburg, beleuchtet dabei den Stellenwert von Real-World-Evidence im deutschen Sozialrecht und bietet damit einen Einblick in die Perspektive von Rechtswissenschaft und Gesetzgebung. Unsere Arbeitsgruppe aus Hamburg beschreibt die RABATT-Studie, die intelligente selbstlernende Risikoscores zur Behandlung der PAVK an Register- und Routinedaten entwickelt.

Nach der Gründung (2015/USA) expandiert MDEpiNet derzeit nach Kanada, Australien, Japan und Deutschland

Zweifellos befindet sich die gefäßchirurgische Versorgungsforschung und Qualitätsentwicklung derzeit in einer spannenden Ausgangssituation, um den Anforderungen der Zukunft gerecht zu werden.

Viel Spaß beim Lesen!
Dr. med. C.-A. Behrendt

Prof. Dr. E.S. Debus

Notes

Interessenkonflikt

C.-A. Behrendt und E.S. Debus geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Literatur

  1. 1.
    Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL et al (2018) Editor’s choice—2017 ESC guidelines on the diagnosis and treatment of peripheral arterial diseases, in collaboration with the European society for vascular surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg 55(3):305–368.  https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2017.07.018 CrossRefPubMedGoogle Scholar
  2. 2.
    Dake MD, Ansel GM, Jaff MR et al (2016) Durable clinical effectiveness with Paclitaxel-Eluting Stents in the Femoropopliteal artery: 5‑year results of the Zilver PTX randomized trial. Circulation 133:1472–1483 (discussion 1483)CrossRefGoogle Scholar
  3. 3.
    Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C et al (2017) 2016 AHA/ACC guideline on the management of patients with lower extremity peripheral artery disease: a report of the American college of cardiology/American heart association task force on clinical practice guidelines. Circulation 135(12):e726–e779.  https://doi.org/10.1161/cir.0000000000000470 CrossRefPubMedGoogle Scholar
  4. 4.
    Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P et al (2018) Risk of death following application of Paclitaxel-coated balloons and Stents in the Femoropopliteal artery of the leg: A systematic review and Meta-analysis of randomized controlled trials. J Am Heart Assoc 7(24).  https://doi.org/10.1161/jaha.118.011245 CrossRefPubMedPubMedCentralGoogle Scholar
  5. 5.
    Laird JR, Schneider PA, Tepe G et al (2015) Durability of treatment effect using a drug-coated balloon for Femoropopliteal lesions: 24-month results of IN.PACT SFA. J Am Coll Cardiol 66:2329–2338CrossRefGoogle Scholar
  6. 6.
    Venermo M, Sedrakyan A, Cronenwett J (2018) International consortium of vascular registries. Gefasschirurgie 24(1):9–12.  https://doi.org/10.1007/s00772-018-0475-8 CrossRefGoogle Scholar

Copyright information

© Springer Medizin Verlag GmbH, ein Teil von Springer Nature 2019

Authors and Affiliations

  1. 1.Universitäres Herzzentrum Hamburg, Arbeitsgruppe GermanVasc, Klinik und Poliklinik für Gefäßmedizin, Gefäßchirurgie – Endovaskuläre Therapie – AngiologieUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfHamburgDeutschland

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