Perkutane endovaskuläre Therapie der infrainguinalen PAVK

Ergebnisse der PSI-Registerstudie an 74 deutschen Gefäßzentren

Percutaneous endovascular treatment of infrainguinal PAOD

Results of the PSI register study in 74 German vascular centers

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Zusammenfassung

Hintergrund

Die PSI-Studie sollte über einen Zeitraum von 3 Monaten an einer möglichst repräsentativen Anzahl von mehrheitlich gefäßchirurgischen Gefäßzentren konsekutiv alle perkutanen endovaskulären Behandlungen bei infrainguinaler PAVK erfassen und dadurch einen Einblick in die Versorgungsrealität ermöglichen.

Methodik

Eingeschlossen wurden Patienten mit einer intermittierenden Claudicatio (IC, Fontaine-Stadium II) und einer kritischen Extremitätenischämie (CLI, Fontaine-Stadien III und IV). Zentren mit einer Datenübermittlung von weniger als 5 Behandlungsfällen in 3 Monaten oder nicht bestätigter konsekutiver Datenübermittlung wurden von der Teilnahme ausgeschlossen.

Ergebnisse

In die Endauswertung gingen insgesamt 2798 Behandlungsfälle aus 74 Studienzentren ein. 65/74 (87,8 %) der Zentren waren unter gefäßchirurgischer Leitung. Etwa 33 % der Interventionen in gefäßchirurgisch geführten Zentren wurden durch Radiologen durchgeführt. Patienten mit IC und CLI unterschieden sich signifikant in ihren Risikofaktoren, wobei besonders chronische Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus und kardiale Risikofaktoren zu betonen sind. 41,3 % der Patienten mit PAVK im Stadium II wiesen drei offene Unterschenkelgefäße auf, verglichen mit lediglich 10,8 % der Patienten im Stadium IV. Die perkutane endovaskuläre Behandlung der IC war hinsichtlich schwerer periinterventioneller Komplikationen ein sicheres Verfahren, schwere Komplikationen traten in weniger als 1 % auf, keine Todesfälle bei IC. Nur 4,5 % aller Behandlungen wurden unter ambulanten Bedingungen durchgeführt. In der suprapoplitealen Strombahn wurde der selbstexpandierende Bare-Metal-Stent vor der Standard-PTA und dem medikamentenbeschichteten Ballon am häufigsten verwendet. In der infrapoplitealen Strombahn fand die Standard-PTA den häufigsten Zuspruch.

Schlussfolgerung

Wesentliche Aufgabe der PSI-Studie war es, die angewandten endovaskulären Techniken bei supra- und infrapoplitealen Läsionen zu erfassen und Daten für eine Beschreibung der Ist-Situation zu erheben. Dies soll es in Zukunft – bei Wiederholung der Untersuchung – ermöglichen, Behandlungstrends nachzuweisen, um überprüfen zu können, wie schnell sich die Ergebnisse (randomisierter) Studien in der Praxis umsetzen lassen.

Abstract

Background

The percutaneous infrainguinal stent (PSI) register study aimed to collect all percutaneous endovascular procedures for infrainguinal peripheral artery disease (PAD) conducted in 74 German vascular centers between September and November 2015 (3 months). In order to obtain representative results all consecutive treatment procedures had to be submitted by the participating trial centers.

Methods

Prospective, nonrandomized multicenter study design. All patients suffering from intermediate claudication (IC, Fontaine stage II) or critical limb ischemia (CLI, Fontaine stages III and IV) were included. Trial centers with less than five cases reported within the 3‑month trial period or centers that could not ensure the submission of all treated patients were excluded.

Results

In the final assessment 2798 patients from 74 trial centers were reported of which 65 (87.8 %) centers were under the leadership of a vascular surgeon. Approximately 33 % of the interventions in centers under the leadership of vascular surgeons were conducted by radiologists. Risk factors, especially chronic renal disease, diabetes and cardiac risk factors were significantly different between patients with IC and CLI. Of the patients with stage II PAD 41.3 % had 3 patent crural vessels compared to only 10.8 % of patients with Fontaine stage IV. With respect to peri-interventional complications, percutaneous endovascular treatment of IC was a safe procedure with severe complications in less than 1 % and no fatalities. Only 4.5 % of the procedures were conducted under ambulatory conditions. In the supragenual region self-expanding bare metal stents, standard percutaneous transluminal angioplasty (PTA) and drug-coated balloons were the most frequently used procedures. For interventions below the knee, standard PTA was the most commonly employed treatment.

Conclusion

The main aim of the PSI study was to obtain a realistic picture of percutaneous endovascular techniques used to treat infrainguinal PAD lesions and to describe the treatment habits of vascular specialists in Germany. To investigate the change in trends for treatment over time, this study has to be repeated in the future.

Einleitung

Die vorliegende Untersuchung befasst sich mit der endovaskulären Therapie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) und den dabei angewandten Techniken. Hierzu sind einige neue Leitlinien publiziert worden. In der im Jahr 2015 überarbeiteten S3-Leitlinie zur Diagnostik, Therapie und Nachsorge der PAVK der Deutschen Gesellschaft für Angiologie – Gesellschaft für Gefäßmedizin [1] finden sich beispielsweise unter anderem die Hinweise, dass bei endovaskulärer Behandlung femoropoplitealer Läsionen mittlerer und großer Länge der primären Stentangioplastie mit Nitinolstents gegenüber der Ballonangioplastie mit sekundärer Stentimplantation („bail out“) der Vorzug gegeben werden sollte. Umgekehrt, bei endovaskulärer Behandlung infrapoplitealer Gefäßläsionen soll eine Stentimplantation nur bei unzureichendem angiographischem Ergebnis nach Ballon-PTA – und nicht primär – erfolgen. Der Stellenwert der neuen medikamentenbeschichteten Ballons bei der Angioplastie infrapoplitealer Arterien konnte in dieser Leitlinie nicht ausreichend beurteilt werden. Bei endovaskulären Behandlungen femoropoplitealer Läsionen hingegen sollten zur Angioplastie paclitaxelbeschichtete Ballons verwendet werden, wenn ein reduziertes Risiko einer Restenose und einer Reintervention nach Angioplastie im klinisch-gefäßmedizinischen Kontext als wesentlich erachtet wird. – Eine weiche Formulierung, denn ein reduziertes Reinterventionsrisiko sollte immer erwünscht sein. Die neuen Praxisleitlinien der Society for Vascular Surgery (SVS) [2] empfehlen ein selektives Stenting für fokale Läsionen der A. femoralis superficialis, wenn die alleinige PTA ein unzureichendes Ergebnis liefert („bail out“) und für Läsionen mittlerer Länge das Nitinol-Stenting (mit oder ohne Paclitaxel). Der Stellenwert der neuen Techniken im klinischen Alltag ist offensichtlich unklar, wie auch das Konsensusdokument der Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) belegt [3]. Hier werden unter anderem weitere Daten für die Anwendung von medikamentenbeschichteten Ballons, medikamentenfreisetzenden Stents („drug-eluting stents“, DES), bioresorbierbaren Stents, „cutting balloons“, Kryoplastie, Laser, rotierende und direktionale Atherektomiekatheter gefordert, ehe sie breit unter dem Gesichtspunkt der Kosteneffektivität propagiert werden könnten.

Die Vielzahl der aufgeführten Techniken hat uns die Frage aufwerfen lassen, in welcher Häufigkeit deutsche Gefäßchirurgen, Radiologen und Angiologen zurzeit diese Techniken bei der endovaskulären Therapie der infrainguinalen PAVK anwenden. Dabei sollte nach femoropoplitealen und infrapoplitealen Läsionen unterschieden werden. Die Studie diente der Bestandsaufnahme, um so in Zukunft, bei einer Wiederholung der Untersuchung, Behandlungstrends und Entwicklungen darstellen zu können.

Patienten und Methodik

Prospektives, nicht-randomisiertes, multizentrisches Studiendesign. Die PSI-Registerstudie (Perkutan Stent Infrainguinal) sollte vom 1. September 2015 bis 30. November 2015 (91 Tage) an insgesamt 79 teilnehmenden Zentren in Deutschland konsekutiv alle perkutanen endovaskulären Behandlungen bei Patienten mit infrainguinaler PAVK erfassen. Um Teilnahme an der Studie waren insgesamt 200 Zentren aller Versorgungsstufen gebeten worden. Dabei wurden primär Gefäßchirurgen angesprochen. Wenn diese darauf hinwiesen, dass in ihrer bettenführenden Abteilung die perkutanen endovaskulären Eingriffe nicht durchgeführt wurden, wurden die benachbarten Fachdisziplinen angeschrieben. Die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie betrug 40 %.

Eingeschlossen wurden Patienten mit einer intermittierenden Claudicatio (IC, Fontaine-Stadium II) oder einer kritischen Extremitätenischämie (CLI, Fontaine-Stadien III oder IV). Jede durchgeführte Intervention wurde als einzelner Behandlungsfall dokumentiert, sodass auch Patienten mehrfach erfasst werden konnten. Die Datensammlung und anonymisierte Übermittlung an die Studienzentrale erfolgte durch die teilnehmenden Zentren. Zentren mit einer Datenübermittlung von weniger als 5 Behandlungsfällen in 3 Monaten oder nicht bestätigter konsekutiver Datenübermittlung wurden von der Teilnahme ausgeschlossen. Insgesamt wurden 10 übermittelte Behandlungsfälle gestrichen.

Vor dem Hintergrund, dass es sich bei den PSI-Studiendaten um anonymisierte Behandlungsdaten des Routinebetriebs handelte, die zudem keinem Patienten mehr zugeordnet werden können, sahen die Ethikkommissionen der Ärztekammern von Hamburg und Düsseldorf nach Prüfung der Rechtslage keine Beratungszuständigkeit des Gremiums und daher keine Einwände gegen das geplante Vorhaben.

Die statistische Auswertung der Daten erfolgte mit IBM SPSS Version 22.0 (Armonk, USA). Ein Gruppenvergleich hinsichtlich metrischer Variablen erfolgte mit dem Student’s t‑Test (für normalverteilte Variablen) oder mit dem Mann-Whitney U Test (für nicht-normalverteilte Variablen). Für kategoriale Größen wurde der exakte Test nach Fisher oder χ2-Test verwendet. Als Signifikanzniveau wurde p < 0,05 gewählt. Bei der Übertragung der Daten in Papierform konnte keine Plausibilitätsprüfung erfolgen und verpflichtende Angaben wurden teilweise nicht übermittelt, weshalb bei den Berechnungen nur die gültigen Angaben (gültige Prozente) verwendet werden. Die Grundgesamtheit differiert daher zwischen den einzelnen Variablen (Tab. 1). Dies wurde bei den einzelnen Kollektiven jeweils vermerkt.

Tab. 1 Abgefragte Variablen zur endovaskulären Therapie von Patienten mit infrainguinaler PAVK

Ergebnisse

Teilnehmende Zentren und Fachdisziplinen

79 Zentren hatten sich für die Teilnahme an der PSI-Registerstudie angemeldet und eine konsekutive Datenübermittlung aller Behandlungsfälle zugesichert. Die übermittelten Fälle aus 5 Zentren konnten nicht eingeschlossen werden, da die Mindestanzahl von 5 Fällen in 3 Monaten nicht erreicht wurde oder eine konsekutive Datenübermittlung nicht bestätigt werden konnte. In die Endauswertung gingen insgesamt 2798 Behandlungsfälle aus 74 Studienzentren ein (Abb. 1). Im Durchschnitt wurden pro Zentrum 38 (mindestens 5, maximal 161) Fälle dokumentiert.

Abb. 1
figure1

Übermittelte Behandlungsfälle der eingeschlossenen Studienzentren

Nach den Angaben auf der Website des teilnehmenden Zentrums waren 65 der 74 (87,8 %) eingeschlossenen Zentren unter gefäßchirurgischer Leitung (bettenführende Abteilung), die restlichen bettenführenden Abteilungen verteilten sich auf gemischte Leitung (n = 2), Radiologie (n = 2) und Angiologie (n = 5).

Zur Fachdisziplin des ärztlichen Kollegen, der die Intervention durchführte, wurde bei 1517/2626 Interventionen (57,8 %) Gefäßchirurgie, bei 794 (30,2 %) Radiologie und bei 307 (11,7 %) Angiologie angegeben. In den bettenführenden Abteilungen unter gefäßchirurgischer Leitung wurden 60,1 % der Interventionen von Gefäßchirurgen selbst, 32,8 % von Radiologen und 6,9 % von Angiologen ausgeführt.

Patientenkollektiv

In 2761 von 2798 Behandlungsfällen wurden Angaben zum Geschlecht der Patienten gemacht. Insgesamt sind 1696 (61,4 %) männliche und 1065 (38,6 %) weibliche Patienten in die Studie eingeschlossen worden. Das mittlere Alter der männlichen Patienten betrug 70,4 Jahre (SD 10,0/Median 71). Die behandelten Frauen waren mit 75,8 Jahren (SD 10,5/Median 77) signifikant älter (p < 0,001). Rechte und linke untere Extremität wurden mit 52,2 % vs. 47,8 % nicht unterschiedlich häufig behandelt. Bei 1798 von 2704 Behandlungsfällen (66,5 %) handelte es sich um einen Ersteingriff, 906 Fälle (33,5 %) waren bereits vorbehandelt worden.

Komorbiditäten und Risikofaktoren der Patienten, getrennt nach Geschlecht, sind in Tab. 2 aufgeführt. Bei fast 50 % der Männer, aber nur 39,3 % der Frauen wurde ein Diabetes mellitus angegeben. Eine hochgradige chronische Niereninsuffizienz (ab Stadium 4/GFR <30 ml/min) lag bei 11,2 % der Männer und 12,6 % der Frauen vor. 4,4 % der Männer und 3,5 % der Frauen waren dialysepflichtig. Männer waren mit 30,8 % signifikant häufiger aktive Raucher als Frauen (20,6 %). Tab. 3 gibt einen Überblick über die Risikofaktoren bei Patienten mit IC und CLI. Patienten mit einer kritischen Extremitätenischämie hatten im Vergleich zu IC-Patienten signifikant häufiger ein Vorhofflimmern in der Anamnese (22,8 % vs. 8,0 %; p < 0,001), einen Diabetes mellitus (57,1 % vs. 31,8 %; p < 0,001) und chronische Nierenerkrankungen (17,6 % vs. 5,0 %; p < 0,001) sowie Dialysepflichtigkeit. Sie waren im Mittel 75 Jahre alt und damit signifikant älter als Patienten mit IC (69,4 Jahre).

Tab. 2 Verteilung der Risikofaktoren unter 2761 Behandlungsfällen, aufgeteilt nach dem Geschlecht
Tab. 3 Verteilung der Risikofaktoren nach Behandlungsindikation (Angaben von 2754 Fällen)

Behandlungsindikation und präinterventioneller Ausstrom

Behandlungsindikation und präinterventioneller Ausstrom sind in Abb. 2 aufgeführt. Der überwiegende Anteil der Behandlungen erfolgte mit 1259/2754 (45,7 %) aufgrund einer PAVK im Stadium II (Claudicatio intermittens), gefolgt von einer PAVK im Stadium IV mit 1175 (42,7 %) und Stadium III mit 320 Behandlungen (11,6 %). Bei 41,3 % der Behandlungsfälle in Stadium II waren 3 Gefäße offen, im Stadium III waren es 21,6 % und im Stadium IV 10,8 %.

Abb. 2
figure2

Prozentuale Verteilung der Behandlungsindikationen und des präinterventionellen Ausstroms nach Indikationsgruppen

Anästhesieverfahren

In 2284 (83,0 %) Fällen erfolgte der Eingriff in Lokalanästhesie.

Zugangsweg und Verschlusssystem

Bei 1796 (64,2 %) Prozeduren erfolgte der Zugang inguinal antegrad, 889-mal (31,8 %) wurde inguinal retrograd (Crossover) punktiert. Ein brachialer oder poplitealer Gefäßzugang wurde nur in 26 bzw. 6 Fällen gewählt. Bei den gefäßchirurgischen und radiologischen Interventionen war der inguinal antegrade Zugang mit 64,0 % bzw. 82,6 % am häufigsten vertreten. Die angiologischen Interventionen wurden bevorzugt über einen inguinal retrograden Crossover-Zugang durchgeführt (61,1 %).

Bei der Wahl des Verfahrens zum Gefäßverschluss wurden der reine Kompressionsverband und eine Reihe von gängigen Verschlusssystemen abgefragt. Der Kompressionsverband wurde bei 43,6 % der Behandlungsfälle am häufigsten angewandt. An zweiter und dritter Stelle lagen AngioSeal (24,9 %) und ExoSeal (11,8 %). Der Gefäßverschluss mittels Femo-Stop wurde fast ausschließlich durch Gefäßchirurgen genutzt. Einen Überblick über die Verteilung der verwendeten Verfahren zum Gefäßverschluss gibt Tab. 4.

Tab. 4 Wahl des Gefäßverschlussverfahrens nach intervenierender Fachdisziplin

Behandelte Strombahn, Prozeduren und Devices

In 2701 Fällen wurde die behandelte Strombahn übermittelt (Abb. 3). Bei 59,5 % der Behandlungsfälle wurde isoliert die suprapopliteale Strombahn bis einschließlich des P2-Segmentes und bei 18,8 % nur die infrapopliteale Strombahn behandelt. In 21,7 % der Fälle wurde eine Behandlung beider Abschnitte angegeben. In Stadium II wurde zu 84,9 % die suprapopliteale Strombahn behandelt, während in 4,9 % die infrapopliteale Strombahn behandelt wurde (10,3 % beides). Bei der kritischen Extremitätenischämie wurde in 38,7 % die suprapopliteale und in 30,1 % die infrapopliteale Strombahn behandelt (31,2 % beides). 722 der suprapopliteal durchgeführten Interventionen waren Standard-PTAs (Ballon-PTA ohne Beschichtung). Darüber hinaus kamen 665 medikamentenbeschichtete Ballons („drug-coated balloons“) und 748 selbstexpandierende Stents ohne Beschichtung („nitinol bare-metal stents“) zur Anwendung. Nur 48 der suprapopliteal implantierten bzw. angewandten Devices waren gecoverte Stents. Im infrapoplitealen Segment (ab P3-Segment) wurden mit 743 Prozeduren in großer Mehrzahl ausschließlich Standard-PTAs durchgeführt. 153 der Devices waren beschichtete Ballons. Unbeschichtete selbstexpandierende Stents wurden in 60 Fällen implantiert.

Abb. 3
figure3

Verteilung der insgesamt angewandten 1465 Ballon-PTA (nur PTA) und der 2326 Devices nach der behandelten Strombahn. PTA perkutane transluminale Angioplastie, DCB „drug-coated balloon“, BMS „bare-metal stent“, DES „drug-eluting stent“, Atherekt. Atherektomie, Mech. Thromkekt. mechanische Thrombektomie

Gerinnungswirksame Medikation

Angaben zur gerinnungswirksamen Medikation (präinterventionell und postinterventionell) finden sich in Tab. 5. Hierbei waren die beiden Thrombozytenaggregationshemmer (TAH) ASS und Clopidogrel von den spezifischen Antikoagulanzien abzugrenzen. Neben den Vitamin-K-Antagonisten (VKA, z. B. Marcumar oder Warfarin) wurden auch die sogenannten neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK, z. B. Xarelto oder Pradaxa) registriert. 9,5 % (n = 267) der Patienten hatten keine gerinnungswirksame Medikation in der präinterventionellen Medikation, postinterventionell waren es 11,3 % (n = 317). Etwa 65,0 % der Patienten hatten als TAH nur ASS in der Hausmedikation, 3,3 % nahmen nur Clopidogrel ein. Etwa 10,3 % der behandelten Patienten erhielten präinterventionell eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mittels ASS und Clopidogrel. Postinterventionell stieg die Rate der dualen TAH auf 50,4 % an (Tab. 5). 23,2 % (n = 104) der Patienten mit Vorhofflimmern hatten weder einen VKA, noch NOAK oder Heparin in der präinterventionellen Medikation. 42,3 % dieser Gruppe hatte einen VKA, 22,9 % ein NOAK und 16,5 % ein Heparin in der postinterventionellen Medikation.

Tab. 5 Prä- und postinterventionelle gerinnungswirksame Medikation der behandelten Patienten (kursiv = Thrombozytenaggregationshemmer)

Intraoperative und postoperative Komplikationen

Bei der Auswertung der intra- und postoperativen Komplikationen wurde zwischen intermittierender Claudicatio und Patienten mit kritischer Extremitätenischämie unterschieden. Beide Gruppen unterschieden sich nicht in der Anzahl der intraoperativen Komplikationen (Tab. 6). Die postoperativen Komplikationen sind in Tab. 7 und 8 aufgeführt. Kein Patient mit intermittierender Claudicatio ist im stationären Aufenthalt verstorben, bei Patienten mit CLI waren es 19 Patienten (1,3 %). Von einem verstorbenen Patienten war das PAVK-Stadium nicht zu eruieren. Verstorbene Patienten hatten deutlich mehr Risikofaktoren als nicht Verstorbene (Tab. 9). Insbesondere der Anteil an Vorhofflimmern (45,0 % vs. 16,0 %; p = 0,002), chronischer Nierenerkrankung (35,0 % vs. 11,7 %, p = 0,006) und Dialysepflichtigkeit (10,0 % vs. 4,0 %; p = 0,190) war in der Gruppe der Verstorbenen deutlich höher.

Tab. 6 Verteilung der intraprozeduralen Komplikationen nach den Behandlungsindikationen
Tab. 7 Verteilung der schweren postprozeduralen Komplikationen im stationären Verlauf nach den Behandlungsindikationen
Tab. 8 Verteilung der weiteren (ohne MACE) postprozeduralen Komplikationen im stationären Verlauf nach den Behandlungsindikationen
Tab. 9 Risikofaktoren und epidemiologische Daten zur den Behandlungsfällen mit letalem Ausgang verglichen mit der Grundgesamtheit

Stationäre Verweildauer

Die stationäre Gesamtverweildauer bei insgesamt 2696 gültigen Angaben betrug im Mittel 7,8 Tage (Median 4, Min 0 – Max 280). Vor der Intervention betrug die Verweildauer im Mittel 2,9 Tage (Median 1, Min 0 – Max 274), nach erfolgter Intervention im Durchschnitt 5,0 Tage (Median 2, Min 0 – Max 75). Die Verweildauer für die einzelnen Stadien der PAVK ist in Abb. 4 wiedergegeben. Es zeigt sich, dass die Länge des stationären Aufenthalts mit dem Schweregrad der PAVK korrelierte. Patienten mit einer PAVK im Stadium IV blieben im Durchschnitt 4,8 Tage (Median 2, Min 0 – Max 260) vor und weitere 8,0 Tage (Median 5, Min 0 – Max 75) nach der Intervention im Krankenhaus, verglichen mit 1,1 Tagen (Median 0, Min 0 – Max 153) Tagen prä- und 2,2 (Median 1, Min 0 – Max 64) Tagen post interventionem bei PAVK-Stadium II.

Abb. 4
figure4

Prä- und postinterventionelle stationäre Verweildauer nach Behandlungsindikation

120 Behandlungsfälle (4,5 %) hatten eine Gesamtverweildauer unter 1 Tag, von ihnen fielen 90 (76,3 %) auf die IC und 28 (23,7 %) auf die CLI. Bei 2 Fällen wurde kein Stadium übermittelt. 482 Behandlungsfälle (IC n = 395; CLI n = 76; fehlend n = 11) (17,9 %) verblieben über eine Nacht im Krankenhaus. Bei den Behandlungen aufgrund einer PAVK im Stadium II wurden 7,3 % am Behandlungstag entlassen und 31,9 % blieben eine Nacht stationär, bei PAVK III/IV waren es 2,0 % bzw. 5,4 %.

Entlassungsergebnis und Entlassungsziel

Bei der Abfrage zum Ergebnis der Rekonstruktion zum Entlassungszeitpunkt wurde nach dem Offenheitsstatus gefragt, wobei die Methode, mit der dieser erfasst wurde, nicht vorgegeben war. 58 (2,1 %) der behandelten Patienten wiesen eine verschlossene Rekonstruktion auf (bei IC 1,9 %, bei CLI 2,4 %; bei suprapoplitealer Rekonstruktion 1,7 %, bei infrapoplitealer Rekonstruktion 3,3 % und bei Mehretagenrekonstruktion 2,6 %). Bei 2432 (86,9 %) Patienten wurde der Rekonstruktionsstatus als offen beschrieben. In weiteren 308 (11,0 %) Fällen konnte vom Studienzentrum keine Aussage über den Revaskularisationsstatus angegeben werden oder die Frage wurde nicht beantwortet.

Bei der Abfrage zum Entlassungsziel wurde zwischen der Verlegung in ein anderes Krankenhaus, der Entlassung nach Hause oder in eine Pflegeeinrichtung unterschieden. Insgesamt 83,8 % der Patienten konnten nach Hause entlassen werden. 9,7 % (273) der Patienten wurden in eine Pflegeeinrichtung (5,3 %) oder in ein anderes Krankenhaus (4,4 %) verlegt. Insgesamt 20 Patienten (0,7 %) sind im Krankenhausaufenthalt verstorben.

Während bei der Claudicatio intermittens 96,0 % nach Hause entlassen werden konnten, waren es bei Behandlungen aufgrund einer kritischen Extremitätenischämie 74,1 %. 9,4 % der Patienten mit kritischer Extremitätenischämie wurden in eine Pflegeeinrichtung entlassen (vs. 0,6 % bei IC).

Diskussion

In der vorliegenden PSI-Studie sollte in einer möglichst großen Zahl überwiegend gefäßchirurgischer bettenführender Abteilungen oder in radiologischen oder angiologischen Abteilungen, die mit ihnen kooperierten, die gängige Praxis der perkutanen endovaskulären Interventionen bei supra- und infrapoplitealen Läsionen von Patienten mit intermittierender Claudicatio und kritischer Extremitätenischämie überprüft werden. Von 200 angeschriebenen Gefäßzentren waren 79 (40 %) bereit, mitzuwirken. In einem konsekutiven Beobachtungszeitraum von drei Monaten konnten 2798 Behandlungsfälle erfasst werden. Der konsekutive Beobachtungszeitraum war gewählt worden, um einen Bias bei der Patientenselektion auszuschließen. Nur die 74 Zentren, die eine fortlaufende Erfassung aller infrage kommenden Patienten gewährleisten konnten, gingen in die Auswertung ein. Der auf 3 Monate begrenzte Zeitraum der Erhebung wurde der Tatsache gerecht, dass der notwendige Dokumentationsaufwand zusätzlich zur Routinearbeit als unentgeltliche Leistung durch die Versorgungskrankenhäuser zu erbringen war. Ein Monitoring der Studienzentren war nicht möglich, weshalb auch nicht alle Angaben vollständig waren und die Grundgesamtheit zwischen den einzelnen Variablen gering variierte, was jeweils angegeben wurde. Ob die vorliegende Untersuchung für die Zielpopulation aller in Deutschland behandelten Patienten demnach repräsentativ ist, muss offen bleiben, zumal eine solche Erhebung – wie alle freiwilligen Registererhebungen – davon abhängt, wie viele Zentren überhaupt bereit sind, den Zusatzaufwand der Dokumentation auf sich zu nehmen. Die Ergebnisse finden dadurch eine Einschränkung, dass in dieser Studie bevorzugt gefäßchirurgische Abteilungen mitgewirkt haben. Darüber hinaus war die Erhebung von Ereignissen nach der stationären Entlassung, im Sinne eines langfristigen klinischen Ergebnisses, nicht Gegenstand dieser Studie. Die Komplikationen und die mit der Behandlung assoziierten Ereignisse beschränken sich also auf den Krankenhausaufenthalt.

Malyar et al. [4] nannten für das Jahr 2009 in Deutschland 50.180 endovaskuläre Revaskularisationen bei Patienten mit PAVK Fontaine-Stadium IIB, 11.704 Revaskularisationen bei Patienten mit Ruheschmerz und 30.407 endovaskuläre Revaskularisationen bei Patienten mit CLI – alle unter stationären Bedingungen. Endovaskuläre Eingriffe wegen IC machten demnach im Jahr 2009 in Deutschland mehr als die Hälfte aller endovaskulären Revaskularisationen aus. Auch im vorliegenden Krankengut war der Anteil der IC-Patienten mit 45,7 % sehr hoch, was scheinbar den Leitlinienempfehlungen widerspricht, die für dieses Krankengut nur eine zurückhaltende Indikation zur Revaskularisation sehen. So heißt es in der deutschen S3-Leitlinie [1]: Bei Patienten mit Claudicatio intermittens sind überwachte Übungsprogramme zur Steigerung der Gehstrecke ähnlich wirksam wie endovaskuläre oder gefäßchirurgische Eingriffe (Empfehlungsgrad A, Evidenzklasse 1). Auch in einer systematischen Übersicht waren überwachtes Gehtraining und PTA gleich effektiv [5], trotzdem hat sich das überwachte Gehtraining nicht durchgesetzt, die endovaskuläre Behandlung der IC ist gängige Praxis. Dies zeigt auch die große Erhebung der Nationwide Inpatient Sample (NIS) Datenbasis (1999–2007) von Sachs et al. [6]. Dort wurden PTA + Stent für 128.937 Patienten mit IC und nur 89.776 mit CLI aufgeführt (alle endovaskulären Interventionen, auch solche suprainguinal eingeschlossen). Die IC steht demnach als Indikation für einen endovaskulären Eingriff der CLI nicht nach.

In der PSI-Studie waren Patienten mit CLI deutlich schwerer erkrankt und älter als Patienten mit IC. Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung und koronare Herzerkrankung wurden bei CLI signifikant häufiger gesehen und der periphere Abstrom war deutlich schlechter. Ähnliche Beobachtungen wurden von anderen gemacht [7, 8]. In der NIS der USA war der Anteil der Diabetiker bei CLI nahezu doppelt so hoch wie bei IC, der Anteil an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sogar dreimal höher [9]. Entsprechend den ungünstigeren Ausgangsbedingungen wurden postoperative Todesfälle in der PSI-Studie auch nur bei Patienten mit CLI dokumentiert. Jedoch sind die Angaben zu den postoperativen Komplikationen mit Vorbehalt zu interpretieren, wie auch die niedrige Klinikletalität von 1,3 % bei CLI. In der PSI-Studie konnten die Patienten aus organisatorischen Gründen nur bis zur Entlassung aus der Klinik verfolgt werden. Bei den Angaben zu der Klinikletalität handelt es sich demnach nicht um die 30-Tage-Letalität. Sachs et al. [6] konnten allerdings auch nur die Klinikletalität benennen. Sie lag bei Patienten mit endovaskulärer Behandlung der IC bei 0,2 %, bei Patienten mit CLI bei 2,1 %. Was die Offenheit der Revaskularisationen bei Entlassung des Patienten anging, so war sie in der vorliegenden Untersuchung auffallend günstig. Nur 2,1 % der Patienten wiesen bei Entlassung eine verschlossene Rekonstruktion auf. Allerdings konnten in 11 % der Fälle keine Angaben zu den Offenheitsraten gemacht werden, sodass die Offenheitsraten nur unter Vorbehalt zu interpretieren sind und nicht als valide gelten können. So sahen wir in einer früheren Pilotstudie bei endovaskulärer Behandlung der IC eine Offenheitsrate von 91,9 %, bei Behandlung der CLI von 94,6 % [10]. In der CRITISCH-Studie wurde sogar bei Patienten mit CLI bei Entlassung ein hämodynamisches Versagen aller Art (einschließlich von Majoramputationen) von 13 % bei endovaskulärem Vorgehen beobachtet [11].

Es muss an dieser Stelle betont werden, dass es sich bei der vorliegenden Erhebung nur sekundär um eine Ergebnisstudie handelte, bei der die Ergebnisse der endovaskulären Therapie bei IC und CLI kurzfristig verglichen wurden. Primäres Studienziel war vielmehr eine Bestandsaufnahme der gegenwärtigen Praxis (Techniken) bei perkutaner endovaskulärer Therapie der infrainguinalen PAVK in mehrheitlich gefäßchirurgischen Abteilungen – und das als Pilotstudie mit den oben gemachten Einschränkungen. Daten hierzu fehlen in Deutschland gänzlich. Bisher wurden nur geschätzte Umfrageergebnisse publiziert. In einer Erhebung von Schmitz-Rixen et al. [12] gaben 171 von 223 (76,7 %) leitenden Gefäßchirurgen als Abteilungsstruktur eine Klinik für Gefäßchirurgie an, 47 (21,1 %) eine Abteilung innerhalb der Allgemeinchirurgie und 5 (2,2 %) eine Abteilung innerhalb der Herzchirurgie. Der Anteil der Radiologie an der Gesamtheit der perkutanen arteriellen Interventionen wurde von 16,7 % der Antwortenden auf 51–75 %, von 27,4 % auf 76–99 % und von 15,5 auf 100 % geschätzt. Keine perkutanen arteriellen Interventionen in der Radiologie wurden von 14,5 % angegeben. Für die Gefäßchirurgie berichteten 8,3 % einen Anteil von 76–99 % und 23,3 % einen Anteil von 100 % an den perkutanen arteriellen Interventionen. 8,2 % meldeten, dass in der Gefäßchirurgie keine perkutanen arteriellen Interventionen erfolgten und 40,9 % gaben einen Anteil der Gefäßchirurgie an den perkutanen Interventionen von 1 bis 25 % an. Diese Schätzwerte konnten durch die PSI-Studie konkretisiert werden. In den bettenführenden Abteilungen unter gefäßchirurgischer Leitung wurden 60,1 % der perkutanen Interventionen von Gefäßchirurgen selbst, 32,8 % von Radiologen und 6,9 % von Angiologen ausgeführt. Auch war es möglich, Anwendergewohnheiten zu unterscheiden. Das betraf nicht nur die Wahl des Gefäßzugangs, der mehrheitlich ein inguinaler antegrader war, eine Technik, die aber von Angiologen nicht bevorzugt wurde. Von ihnen wurde in 61,1 % der Fälle der inguinale retrograde Crossover-Zugang gewählt. Auch in der Wahl der Verschlusssysteme gab es deutliche Unterschiede, wie Tab. 4 demonstriert.

In einem Punkt sind sich alle Leitlinien einig, der postoperativen Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern. In der deutschen Leitlinie [1] heißt es hierzu z. B.: Alle Patienten sollen prä-, peri- und postinterventionell ASS (100 mg) erhalten. Die Behandlung soll langfristig fortgesetzt werden, wenn keine Kontraindikationen bestehen (Empfehlungsgrad A, Evidenzklasse 1). Offen ist lediglich die Kombinationstherapie mit Clopidogrel. Hier lautet es vorsichtiger: Nach infrainguinaler endovaskulärer Therapie mit Stentimplantation kann die vorübergehende Kombination von ASS mit Clopidogrel zur Verbesserung der Offenheitsrate empfohlen werden. Dass in der vorliegenden Untersuchung doch für einen beträchtlichen Teil der Patienten (16,5 %) keine Thrombozytenaggregationshemmer postoperativ dokumentiert wurden, bedarf dringend der Abklärung in weiteren Feldstudien und zeigt einen Aufklärungsbedarf bei dieser Art der postoperativen medikamentösen Therapie. Umgekehrt wurden 5,5 % der Patienten mit NOAK und 7,7 % mit Vitamin-K-Antagonisten versorgt, scheinbar im Gegensatz zu der Grad-A-Empfehlung (Evidenzklasse 1) der Leitlinie: nach PTA der femoropoplitealen oder tibialen Strombahn sollen orale Antikoagulanzien nicht eingesetzt werden. Jedoch wiesen 8 % der Patienten mit IC und sogar 22,8 % der Patienten mit CLI ein Vorhofflimmern auf: Ob demnach die Antikoagulanzien wegen des Vorhofflimmerns indiziert wurden, konnte nicht abgeklärt werden, allerdings wären dann umgekehrt bei weitem nicht alle Patienten mit Vorhofflimmern mit NOAK oder Vitamin-K-Antagonisten versorgt worden.

Sachs et al. [6] gaben für die NIS-Datenbasis bei Patienten mit PTA + Stent eine stationäre Verweildauer von im Mittel 1,0 + 0,02 Tagen an, wobei 87,8 % der Patienten tageschirurgisch versorgt wurden. Lo et al. [13] benutzten ebenfalls die NIS-Datenbasis. Sie berichteten über 230.469 endovaskuläre Prozeduren bei Patienten mit IC der Jahre 1998 bis 2009. 65 % der Eingriffe bei Männern und 61 % bei Frauen wurden im Jahr 2009 ambulant durchgeführt. Für die im gleichen Zeitraum durchgeführten endovaskulären Eingriffe bei CLI sah es anders aus. Bei CLI wurden 2,7-mal mehr endovaskuläre Eingriffe stationär als ambulant vorgenommen. Verglichen damit, war die stationäre Verweildauer im vorliegenden Krankengut relativ lang. Nur 4,5 % aller Behandlungen wurden unter ambulanten Bedingungen oder tageschirurgisch durchgeführt, wobei sich aber Patienten mit PAVK II von Patienten mit PAVK III/IV deutlich unterschieden. Bei den Behandlungen aufgrund einer PAVK im Stadium II wurden 7,3 % der Patienten am Behandlungstag entlassen und 31,9 % blieben eine Nacht stationär, bei PAVK III/IV waren es 2,0 % bzw. 5,4 %.

Wesentlich war die Analyse der gewählten Techniken bei supra- und infrapoplitealen Läsionen. Bei suprapoplitealen Läsionen wurden am häufigsten (Abb. 3) die alleinige PTA, der medikamentenbeschichtete Ballon (DCB) und der selbstexpandierende Nitinolstent verwendet, bei mengenmäßig recht ähnlichen Anteilen. Diese Verteilung spiegelt die Unsicherheiten in den verschiedenen Leitlinien wieder, die von einer breiten Propagierung der primären Stentangioplastie mit Nitinolstents bis zur Bevorzugung der Ballonangioplastie mit sekundärer Stentimplantation („bail out“) reichen [14]. Eine allgemeingültige Empfehlung gibt es offensichtlich nicht. Dies zeigt auch ein Cochrane-Review von Chowdhury et al. [15]. Diese Autoren gingen der Frage nach, ob die Implantation eines unbeschichteten Metallstents im Vergleich zur PTA bei Läsionen der A. femoralis superficialis die Gefäßoffenheitsraten bei symptomatischen PAVK-Patienten verbessert. Die Analyse von insgesamt 11 Studien (1387 Patienten) ergab nach 6 Monaten eine angiographisch gesicherte signifikant verbesserte Offenheitsrate von PTA + Stent im Vergleich zu alleiniger PTA (Odds Ratio 2,9), der Nutzen war aber nach 12 Monaten nicht mehr gegeben. Nach dieser Zeit fanden sich auch keine Unterschiede in der Gehstrecke (Laufband gemessen) und im Knöchel-Arm-Index („ankle brachial index“; ABI). Das Gleiche galt für die Lebensqualität. Die Daten sprechen für die Empfehlungen des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) [16], die bei der Platzierung von Stents Zurückhaltung üben. In dieselbe Richtung zielt eine systematische Übersicht und Metaanalyse von Jens et al. [17]. Danach ist bei endovaskulären Interventionen oberhalb des Knies bei IC-Patienten die PTA die Methode der Wahl, mit optionalem Stenting („bail-out“) bei insuffizienter Ballonangioplastie.

Die neueste systematische Literaturübersicht kommt allerdings nun zu einer anderen Empfehlung an den National Health Service (NHS) des UK unter ökonomischen Gesichtspunkten [18]. Dieser Analyse zufolge bieten „drug-coated balloon“ (DCB) und „drug-eluting stent“ (DES) bei endovaskulärer Behandlung der suprapoplitealen Strombahn den höchsten klinischen und ökonomischen Nutzen im Vergleich zu PTA mit unbeschichteten Ballons und/oder PTA mit Bare-Metal-Stents (BMS). Bei infrapoplitealen Läsionen waren die endovaskulären technischen Varianten in der PSI-Studie geringer, hier wurde ganz überwiegend die alleinige PTA favorisiert (n = 743), gefolgt mit deutlich geringerer Präferenz vom DCB (n = 153). Dies entspricht der aktuellen Leitlinienempfehlung. Ob dieses Vorgehen Bestand hat – bei den zahlreichen anderen technischen Möglichkeiten – muss die Zukunft zeigen.

PSI hatte zunächst die Aufgabe, Daten zur Beschreibung der Ist-Situation zu erheben, die es bei Wiederholung der Untersuchung in Zukunft ermöglichen werden, Behandlungstrends nachzuweisen. Es wird so auch möglich werden, zu überprüfen, wie schnell sich die Ergebnisse (randomisierter) Studien in der Praxis umsetzen lassen, auch unter Kostengesichtspunkten. Die Vielzahl der weiteren, wenn auch in kleinen Fallzahlen angewandten Devices (Abb. 3) und Prozeduren zeigt, dass noch ein erheblicher Abklärungsbedarf besteht.

Abschließend dürfen wir uns für das große Engagement der teilnehmenden Zentren bei der Dokumentation und Übermittlung der Behandlungsfälle bedanken. Dies ermutigt uns, in zwei Jahren diese Untersuchung zu wiederholen. Es sollen dann die oben genannten Trends überprüft und weiter erörtert werden.

Fazit für die Praxis

  • In der PSI-Studie wurden in den bettenführenden Abteilungen unter gefäßchirurgischer Leitung 60,1 % der perkutanen endovaskulären Interventionen von Gefäßchirurgen selbst, 32,8 % von Radiologen und 6,9 % von Angiologen ausgeführt. Dies betont die Bedeutung einer kooperativen Zusammenarbeit bei der Behandlung von Gefäßpatienten.

  • Patienten mit intermittierender Claudicatio und kritischer Extremitätenischämie unterschieden sich signifikant hinsichtlich der Risikofaktoren, wobei besonders die chronische Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und kardiale Risikofaktoren zu betonen sind. 41,3 % der Patienten mit PAVK im Stadium II wiesen drei offene Unterschenkelgefäße auf, verglichen mit lediglich 10,8 % der Patienten im Stadium IV.

  • In der suprapoplitealen Strombahn wurde der selbstexpandierende Bare-Metal-Stent (Nitinolstent) vor der einfachen PTA mit unbeschichtetem Ballon und dem medikamentenbeschichteten Ballon am häufigsten verwendet. In der infrapoplitealen Strombahn fand die Standard-PTA den häufigsten Zuspruch.

  • Die perkutane endovaskuläre Behandlung der Claudicatio intermittens ist hinsichtlich schwerer periinterventioneller Komplikationen ein sehr sicheres Verfahren (schwere Komplikationen in weniger als 1 %, keine Todesfälle).

  • Nur 4,5 % aller Behandlungen wurden unter ambulanten/tageschirurgischen Bedingungen durchgeführt. Von den Patienten mit PAVK II verblieben immerhin 31,9 % nur über eine Nacht im Krankenhaus.

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Danksagung

Wir danken der B.-Braun-Stiftung für die finanzielle Unterstützung bei der Organisation und Publikation der Studie.

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Affiliations

Authors

Consortia

Corresponding author

Correspondence to Dr. C.-A. Behrendt.

Ethics declarations

Interessenkonflikt

C.-A. Behrendt, F. Heidemann, K. Haustein, R. T. Grundmann und E. S. Debus geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Dieser Beitrag beinhaltet keine von den Autoren durchgeführten Studien an Menschen oder Tieren.

Additional information

PSI-Collaborators: K. M. Balzer, R. Banafsche, L. Barbera, M. Baumhäkel, E. Blajan, H. Böhner, P. Breuer, U. Brune, J. Brunkwall, T. Bürger, S. Classen, A. Cöster, P. Dahl, E. S. Debus, J. P. Delgado, H. Dill, S. Eder, T. Fährenkemper , B. Feidicker, J. Forkel, J. Gahlen, B. Geier, R. Ghotbi, H. Görtz, J. Gräbedünkel, W. Gunkel, O. Hader, T. Hammermüller, J. Hatzl, J. Hoffmann, M. Hofmann, U. Huberts, M. Jacobs, V. Kiechle, M. Kindermann, M. Kleemann, P. Kolka, M. Krahl, T. Krönert, G. Krupski-Berdien, H. Kuffner, M. Kuhnert, T. Lange, V. K. Lauff, T. Lesser, F. Liewald, D. Lommel, M. Naundorf, K. Nitschmann, S. Nöldeke, T. Noppeney, A. Oberhuber, D. M. Ockert, K.-H. Orend, U. Ossig, C. Petridis, A. Pflugradt, U. Quellmalz, P. Reimer, J. Remig, P. Richter, G. Riepe, G. Rümenapf, T. Schaefer, H. Schelzig, G. Schmidt, M. Schneider, J. Schofer, S. Seifert, M. Siggelkow, S. Sixt, E. Stautner, A. Stehr, M. Storck, O. E. Teebken, J. Teßarek, K.-D. Thom, W. P. Tigges, G. Voshage, K.-D. Wagenbreth, K. P. Walluscheck, D. Walter, R. Weidenhagen, B. Weis-Müller, H. Wenk, M. Wenk, M. Wiedner, J. Wilde, F. T. Wittstock.

Mit Unterstützung der B.-Braun-Stiftung, der Arbeitsgruppe GermanVasc und der Vereinigung Norddeutscher Gefäßmediziner (NGM e. V.); unter der Schirmherrschaft des Deutschen Instituts für Gefäßmedizinische Gesundheitsforschung (DIGG) der DGG.

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Behrendt, C., Heidemann, F., Haustein, K. et al. Perkutane endovaskuläre Therapie der infrainguinalen PAVK. Gefässchirurgie 21, 320–331 (2016). https://doi.org/10.1007/s00772-016-0177-z

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Schlüsselwörter

  • PSI
  • PAVK
  • Endovaskulär
  • Perkutan
  • GermanVasc

Keywords

  • Percutaneous infrainguinal stent
  • Peripheral arterial occlusive disease
  • Endovascular
  • Percutaneous
  • GermanVasc