Therapieoptimierungsprüfungen

Der Begriff der Therapieoptimierungsprüfung oder Therapieoptimierungsstudie (TOP) ist rechtlich nicht definiert und wird medizinisch unterschiedlich gebraucht. Ohne eine medizinische Festlegung des Zweckes von TOP ist die Beantwortung der Frage, wie rechtlich die TOP zu bewerten ist, nicht möglich. Die Therapieoptimierung wird teilweise als Forschung, teilweise als Behandlung und dazwischen als “Behandlungs- oder Versorgungsforschung” angesehen; dementsprechend variieren die rechtlichen Bewertungen. Im Rahmen des medizinischen Erprobungshandelns muss man die TOP in die allgemeine Struktur von Humanexperiment und Heilversuch sowie von individueller und systematischer Versuchsbehandlung einordnen. Systematische Versuchsbehandlungen mit Arzneimitteln unterliegen als klinische Prüfungen dem Arzneimittelgesetz. Es ist die Frage zu beantworten, ob TOP mit Arzneimitteln immer oder nur unter bestimmten Bedingungen klinische Prüfungen nach dem AMG sind und deshalb seinen Anforderungen genügen müssen. Handelt es sich bei der TOP um reine Forschung, dann darf sie durch die gesetzliche Krankenversicherung nicht finanziert werden.

Alle diese Probleme bedürfen der inter- und intradiszipliären Bearbeitung: Medizin und Recht sowie öffentliches und privates Recht, Sicherheits- und Sozialversicherungsrecht müssen aufeinander bezogen und abgestimmt werden. Aus rechtlicher Perspektive wird die Beantwortung der Fragen zusätzlich dadurch erschwert, dass es kein systematisch angelegtes Therapiesicherheitsrecht im Gegensatz zu einem existierenden Produktsicherheitsrecht gibt und dass andere Rechtsgebiete, und das gilt insbesondere für das gesetzliche Krankenversicherungsrecht, in diese Rolle hineinwachsen. Insgesamt hat also die TOP rechtlich Berührungspunkte mit dem Recht des medizinischen Erprobungshandelns, dem Haftungsrecht, dem Arzneimittelrecht, dem gesetzlichen Krankenversicherungsrecht und dem Berufsrecht. Im Folgenden werden zunächst Einordnungsprobleme, allgemeine Anforderungen an die TOP, die arzneimittelrechtliche Einordnung der TOP und die Beurteilung der TOP im gesetzlichen Krankenversicherungsrecht behandelt.