Comparability and quality of IgE-based in vitro allergy diagnosis: 25 years of external quality assessment

Summary

A large variety of methods and a wide range of products from several manufacturers are available for IgE-based in vitro allergy testing. In the large majority of cases, the attending physician lacks information about the devices and products used in the laboratory performing the tests. To determine the comparability and reliability of different laboratories, we analyzed the findings of an international ring trial established in Austria 25 years ago.

The results were satisfactory: 97.4 % of total IgE tests and 93.9 % of antigen-specific IgE tests were correct. Further analysis revealed more false-positive than false-negative antigen-specific IgE levels (17.1 vs. 5.2 %). The investigation of different allergen groups yielded excellent results for some allergens (97.8 % correct values for mites, or 99.6 % correct values for recombinant antigens), but quite unfavorable for others (21.4 % incorrect values for drugs). In view of this paucity of comparability and reliability, it would be appropriate to establish mandatory quality control in laboratories and manufacturing units.

Zusammenfassung

Im Rahmen der IgE-basierten in-vitro Allergiediagnostik stellt sich aufgrund der großen Zahl an technischen Möglichkeiten, anbietenden Firmen und durchführenden Laboratorien für den zuweisenden Arzt die Frage nach der Vergleichbarkeit und Verlässlichkeit der Resultate einzelner Allergene und Allergengruppen. In der vorliegenden Arbeit werden diese Eigenschaften mit Hilfe eines seit 25 Jahren etablierten Ringversuchs untersucht. Es wurden dabei 506 Serumproben an Laboratorien in Österreich und seinen Nachbarländern versandt. Die Resultate waren großteils zufriedenstellend: Insgesamt waren 97,4 % der Gesamt-IgE-Bestimmungen und 93,9 % der antigenspezifischen IgE-Bestimmungen als korrekt zu werten, mittels Aufschlüsselung der inkorrekten antigenspezfischen IgE-Werte waren mehr falsch-positive als falsch-negative Werte feststellbar (17,1 % vs. 5,2 %). Während eine Analyse der einzelnen Allergengruppen zum Teil hervorragende Resultate lieferte (z. B. Milben: 97,8 % der Bestimmungen korrekt, rekombinante Antigene 99,6 % korrekt), waren die Ergebnisse bei anderen sehr ernüchternd (z. B. Medikamente: 21,4 % inkorrekte Ergebnisse). Eine Vergleichbarkeit der Befunde zwischen verschiedenen Laboratorien war häufig, aber bei weitem nicht immer gegeben. Der Forderung einer in vielen Ländern üblichen verpflichtenden Qualitätssicherung sowohl für Firmen als auch Laboratorien wurde trotz mehrmaliger Anregung bis jetzt nicht Folge geleistet.