Selute-Atrial-J-Trial: Eine europäische Multicenterstudie zur Performance einer neuen steroideluierenden Vorhofelektrode mit passiver Fixation

Summary

Background Steroid-eluting leads exhibit low acute threshold rise compared to conventional leads. However, there is no conclusive evidence that steroid elution results in reduction of chronic thresholds with improved battery longevity as a consequence of lower programmed voltage amplitude. Aim of the Study This prospective multicenter study evaluates the acute and chronic performance of a new dexamethasone-eluting atrial-J-lead with a platinum-iridium tip and passive fixation (Selute, CPI). Methods The steroid-eluting electrode and an identical non-steroid-eluting electrode were implanted randomized 2:1 in 48 patients. Atrial voltage threshold at pulse durations of 0.4, 0.2, 0.1 and 0.05ms, p-wave amplitude and impedance were measured 1, 3, 6 and 12 months after implant. Results At implant, there was no significant difference concerning threshold, p-wave amplitude and impedance. 1, 3 and 6 months later, significantly (p<0.05) lower atrial thresholds could be measured in the study group (1.10V/0.2ms vs 1.82V/0.2ms; 1.13V/0.2ms vs 1.78V/0.2ms; 0.97V/0.2ms vs 1.44V/0.2ms). Twelve months later, atrial thresholds of the steroid-eluting electrode were still lower (1.05V/0.2ms vs 1.46V/0.2ms) but the difference was not significant (p=0.06). P-wave amplitude and impedance remained stable (mean 3.4mV and 651Ω in steroid-eluting; mean 3.5mV and 638Ω in the control group) without a significant difference between groups. There was no difference in morbidity between the groups. Conclusion Steroid elution reduces the acute threshold rise. Reduction of chronic threshold was shown as well but without significance.

Zusammenfassung

Hintergrund Steroideluierende Elektroden weisen im Vergleich zu herkömmlichen Elektroden nur einen geringen initialen Reizschwellenanstieg auf. Eine Reduktion der chronischen Reizschwelle und damit eine Verlängerung der Batterielebensdauer durch eine Verminderung der programmierten Impulsamplitude konnte bisher nicht schlüssig nachgewiesen werden. Studienziel Die vorliegende, prospektiv durchgeführte Multicenterstudie evaluiert die Akut- und Langzeitperformance einer neuen Dexamethason freisetzenden Vorhofelektrode mit Platin-Iridium-Spitze (Selute, CPI). Methoden 48 Patienten erhielten 2:1 randomisiert die Studienelektrode bzw. eine identische nichtsteroideluierende Elektrode implantiert. Unmittelbar nach Implantation, vor Entlassung, 1, 3, 6 und 12 Monate nach Implantation wurden die atriale Reizschwelle bei vorgegebener Impulsdauer von 0,4 ms, 0,2 ms, 0,1 ms und 0,05 ms sowie die P-Wellen-Amplitude und Impedanz bestimmt. Ergebnisse Zum Implantationszeitpunkt zeigten sich keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich Reizschwelle, P-Wellen-Amplitude und Impedanz. Nach 1, 3 und 6 Monaten ergaben sich signifikant (p<0,05) niedrigere Reizschwellen (1,10 V/0,2 ms vs. 1,82 V/0,2 ms; 1,13 V/0,2 ms vs. 1,78 V/0,2 ms; 0,97 V/0,2 ms vs. 1,44 V/0,2 ms) für die steroideluierende Elektrode. Nach 12 Monaten lagen die Reizschwellen ebenfalls niedriger (1,05 V/0,2 ms vs. 1,46 V/0,2 ms), jedoch war der Unterschied nicht signifikant (p=0,06). P-Wellen-Amplitude und Impedanz blieben stabil bei hohen Werten (Mittelwerte 3,4 mV und 651Ω in der Studiengruppe bzw. 3,5 mV und 638Ω in der Kontrollgruppe) ohne signifikanten Unterschied zwischen beiden Gruppen. Hinsichtlich der Morbidität ergab sich während des Beobachtungszeitraumes kein Unterschied. Schlussfolgerung Durch die Steroidfreisetzung konnte nur eine tendenzielle Reduktion der chronischen Reizschwelle erreicht werden. Der akute Reizschwellenanstieg blieb wie erwartet aus.