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Jahresbericht 2019 des Deutschen Herzschrittmacher- und Defibrillator-Registers – Teil 2: Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD)

Fachgruppe Herzschrittmacher und Defibrillatoren beim IQTIG – Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen

Annual report 2019 of the German pacemaker and defibrillator registry—part 2: implantable cardioverter–defibrillators (ICD)

Working group on cardiac pacemakers and cardioverter–defibrillators at IQTIG—Institute for Quality Assurance and Transparency in Healthcare

Inhaltsverzeichnis

  • Einleitung

  • Datenbasis

    • Datenvolumen

    • Demografische Daten

  • Implantationen

    • Indikation zur ICD-Implantation

    • ICD-Systemauswahl

    • Operationsdaten

  • Aggregatwechsel

  • Revisionen/Systemwechsel/Explantationen

  • Internationaler Vergleich

    • Datenbasis

    • Indikationen zur ICD-Therapie

    • Operationsdaten

  • Zusammenfassung und Ausblick

  • Literatur

  • Tabellenverzeichnis

  • Abbildungsverzeichnis

Einleitung

Wie in der Einleitung von Teil 1 ausgeführt, unterscheidet sich dieser 19. Jahresbericht des Deutschen Herzschrittmacher- und Defibrillator-Registers wie in allen Berichten seit 2015 durch das Fehlen der bis dahin gewohnten Sonderauswertungen. Die Gründe dafür seien hier nochmals kurz zusammengefasst: Die Verfahren zur sekundären Nutzung der bei den verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung erhobenen Daten ist nach entsprechender Antragstellung zwar wieder zugänglich, die inzwischen geforderten Details bei der Antragstellung sind aber ohne Unterstützung durch externe Expertise von den Autoren des Berichts nicht zu erbringen. Wir hoffen allerdings, dass diese Expertise demnächst zur Verfügung steht. Das bedeutet in der Summe, dass die in diesem Bericht wiedergegebenen Daten ausschließlich wegen ihres primären Zwecks, der Qualitätssicherung, verfügbar sind, wohingegen die vielen sonstigen Daten, die ggf. nach Sonderauswertungen der Versorgungsforschung dienen könnten, nicht zur Verfügung stehen. Damit ist dieser Bericht auch deutlich kürzer.

Weiter ist dieser Bericht der letzte, der von der Fachgruppe Herzschrittmacher und Defibrillatoren publiziert werden kann. Aufgrund einer grundsätzlichen Änderung der Verfahren in der externen Qualitätssicherung durch Inkrafttreten der „Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL)“ wird es in Zukunft keine „Fachgruppen“, sondern „Expertengremien auf Bundesebene“ geben, die mit einem etwas geänderten Aufgabenspektrum die Arbeit der ehemaligen Fachgruppen als fachliches Beratungsgremium für das IQTIG fortsetzen werden. Diese Änderung sieht aber auch eine geänderte personelle Zusammensetzung sowie ein Bewerbungsverfahren vor, so dass zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Berichts noch nicht bekannt ist, wer dem neuen Expertengremium angehören wird.

Grundlage des Berichts sind die Bundesauswertungen der für die jeweiligen Verfahren der externen Qualitätssicherung publizierten Daten [1], für einige Vergleiche wurden zudem die Daten vorausgegangener Berichte des Deutschen Herzschrittmacher- und Defibrillator-Registers verwendet [2].

Der traditionelle Vergleich mit den Registern aus Schweden und der Schweiz ist erneut möglich [3, 4]. Auch die Ergebnisse der dänischen Kollegen stehen 2019 wieder zur Verfügung [5].

Über Eingriffe aus dem ambulanten Bereich können wir nach wie vor nicht berichten, da die Ermittlung der Daten zur externen Qualitätssicherung weiter nicht sektorenübergreifend erfolgt. Es ist aber davon auszugehen, dass die Zahl der Eingriffe, die im ambulanten Bereich durchgeführt werden, extrem niedrig ist, weil sie mit Ausnahme von einzelnen Sondervereinbarungen nicht vergütet werden.

Datenbasis

Datenvolumen

Die Zahl der Krankenhäuser, die in Deutschland ICD-Operationen durchführen, hat in 2019 bei den Neuimplantationen und den Revisionen abgenommen und bei den Aggregatwechseln weiter zugenommen. Die Eingriffszahlen haben allerdings in allen Eingriffsarten, insbesondere aber bei den Neuimplantationen abgenommen. Insgesamt resultiert erneut ein beachtlicher Rückgang von knapp 2500 ICD-Operationen. Die Rate der Revisionen an allen ICD-Eingriffen liegt mit 19,8 % wieder über den Vorjahresergebnissen von 19,2 % (2018) und 19,0 % (2017) und v. a. deutlich höher als die entsprechende Rate bei den Herzschrittmacheroperationen von 10,3 % (Tab. 1).

Tab. 1 Übersicht ausgewerteter Datensätze im Vergleich zu den Vorjahren

Die Zahl der Institutionen, die weniger als 20 ICD-Operationen in 2019 durchgeführt haben, ist im Vergleich zu den Vorjahren in allen Leistungsbereichen nahezu gleichgeblieben und damit nach wie vor sehr hoch (Tab. 2). Insgesamt wird in 47 % der Institutionen nur alle 2 Wochen eine ICD-Implantation durchgeführt, bei den Aggregatwechseln liegt die entsprechende Rate bei 28 %, bei den Revisionen bei 82 %. Manche sprechen in diesem Zusammenhang von „Gelegenheitschirurgie“ und meinen damit nichts Gutes.

Tab. 2 Operationsvolumina der meldenden Krankenhäuser

Die Datenvollständigkeit (Tab. 3) zeigt im Vergleich zum Vorjahr (Tab. 4) wenig Veränderungen und entspricht damit den ebenfalls fast perfekten Zahlen bei den Herzschrittmachern. Bei den Zahlen über 100 % handelt es sich am ehesten um Kodierfehler oder Doppelerfassungen.

Tab. 3 Vollzähligkeit der ausgewerteten Datensätze bzw. Krankenhäuser im Jahr 2019 (Minimaldatensätze berücksichtigt)
Tab. 4 Vollzähligkeit der ausgewerteten Datensätze bzw. Krankenhäuser im Jahr 2018 (Minimaldatensätze berücksichtigt)

Demografische Daten

Die Anzahl der Eingriffe pro Institution liegt wie in allen Vorjahren mit Ausnahme der Revisionsoperationen in allen Eingriffsklassen unter den entsprechenden Zahlen für die Herzschrittmacher. Auf den vergleichsweise sehr hohen Anteil an Revisionsoperationen wurde bereits hingewiesen. Männer sind weiter deutlich häufiger vertreten als bei den Herzschrittmacheroperationen, und die ICD-Patienten sind nicht unerwartet im Durchschnitt weiter um einiges jünger als die Schrittmacherpatienten. Die Verweildauer bleibt stabil und geht kaum noch zurück (Tab. 5). Insgesamt liegt die Verweildauer allerdings z. T. deutlich über der unteren Grenzverweildauer (uGVD), was insofern überrascht, als man bei den ICD-Neuimplantationen und ICD Aggregatwechseln in der überwiegenden Zahl von elektiven Eingriffen ausgehen kann, bei deren Überprüfungen durch den MDK eine Überschreitung der uGVD selten toleriert wird.

Tab. 5 Demografische Daten zu Implantationen, Aggregatwechseln und Revisionen/Systemwechseln/Explantationen

Implantationen

Indikation zur ICD-Implantation

Die Primärprävention bleibt weiter die mit Abstand häufigste Indikation zur ICD-Implantation, wobei diese Rate im Vergleich zum Vorjahr kaum noch abgenommen hat (Tab. 6).

Tab. 6 Führende Indikation der ICD-Implantation

Die Indikationen bzw. Symptome, die eine sekundärpräventive ICD-Implantation begründeten, sind in Abb. 1 und 2 aufgeführt und bleiben weiter konstant.

Abb. 1
figure1

Zahlenmäßige Verteilung der indikationsbegründenden klinischen Ereignisse bei Sekundärprävention. (Beispiel: Im Jahr 2017 wurde bei 3219 Implantationen zur Sekundärprävention Kammerflimmern als indikationsbegründendes klinisches Ereignis angegeben. VF Kammerflimmern, VT ventrikuläre Tachykardie, NSVT nichtanhaltende ventrikuläre Tachykardie)

Abb. 2
figure2

Zahlenmäßige Verteilung der Symptomatik bei Sekundärprävention. (Beispiel: Im Jahr 2017 wurde bei 3615 Implantationen zur Sekundärprävention eine Reanimation als Symptomatik angegeben)

Die Leitlinienkonformität der Indikationsstellung liegt im Jahr 2019 für die Primärprävention etwas unter und für die Sekundärprävention etwas über den angestrebten 90 % (Tab. 7).

Tab. 7 Leitlinienkonforme Indikation bei den Indikationen Primär- und Sekundärprävention

ICD-Systemauswahl

Bei der Auswahl der ICD-Systeme zeigen sich kaum Veränderungen; die zuvor beobachtete Zunahme der Rate an CRT-Systemen und vollständig subkutan/submuskulär implantierbaren ICD (S-ICD) hat sich in 2019 kaum noch bzw. gar nicht mehr fortgesetzt (Abb. 3).

Abb. 3
figure3

Prozentuale Verteilung der ICD-Systeme bei Implantationen. (CRT+ CRT System mit Vorhofsonde, CRT− CRT-System ohne Vorhofsonde)

Die Angabe der Hersteller wird ab 2017 ebenso nicht mehr abgefragt wie Einzelheiten zu den verwendeten Sonden, so dass wir die diesbezüglichen Angaben schuldig bleiben müssen. Dies wird sich auch so schnell nicht ändern, da das in der Umsetzung befindliche Implantateregister Deutschland nicht nur seit dem 26. Mai 2020 in die Zuständigkeit des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) übergegangen ist, sondern auch die initial geplante Aufnahme des Deutschen Herzschrittmacher- und Defibrillator-Registers in das übergeordnete deutsche Register auf einen Termin vermutlich am Ende der 20er Jahre verschoben wurde.

Die Leitlinienkonformität der Systemauswahl liegt mit Ausnahme der CRT-Systeme ohne Vorhofsonde, die 82,5 % beträgt, für alle ICD-Systeme über den angestrebten 90 %, konkret zwischen 93,5 und 99,1 %.

Operationsdaten

Noch mehr als bei den Herzschrittmachern fällt die unverständlich seltene Verwendung der V. cephalica auf (Tab. 8), obwohl die V. cephalica bei der Patientengruppe, die einen ICD benötigen, erfahrungsgemäß häufiger für einen Sondenvorschub geeignet ist als bei Schrittmacherpatienten.

Tab. 8 Venöser Zugang bei ICD-Implantationen

Allerdings hat die relative Häufigkeit in 2019 zugenommen, so dass der Tiefpunkt der Entwicklung hinter uns liegen könnte. Dennoch ist es für den erfahrenen Operateur weiter nicht nachvollziehbar, dass bei 58,4 % aller ICD-Systeme die Sondenimplantation ausschließlich über die V. subclavia erfolgt, eine seit 2018 ermittelte Kennzahl.

Die durchaus sehr interessante Frage, was genau sich hinter dem venösen Zugang „Andere“ verbirgt, lässt sich durch die zur Verfügung stehenden Informationen nicht beantworten.

Die Operationszeiten bei der ICD-Implantation liegen im Median nur noch wenige Minuten über den Ergebnissen bei der Implantation von Herzschrittmachern, nur für CRT-D-Systeme brauchen die Operateure weiterhin mehr als 10 min länger als für CRT-P-Systeme. Die Implantation eines S‑ICD-Systems dauert in Deutschland offensichtlich genauso lange wie die eines DDD-ICD-Systems (Tab. 9).

Tab. 9 Operationszeiten (Median) in Minuten bei Implantationen 2017 und 2019 (bezogen auf alle Fälle mit gültiger Angabe zur Operationsdauer >0)

Die Verteilung der Operationszeiten zeigt Abb. 4. Es wird deutlich, dass insbesondere die Implantation eines CRT-D-Systems in einem nennenswerten Prozentsatz von 5 % durchaus länger als 3 h dauern kann, und daher immer noch deutlich zeitaufwändiger ist als die Implantation der anderen ICD-Systeme.

Abb. 4
figure4

Perzentile der Operationszeiten im Jahr 2019. (Beispiel: Im Jahr 2019 waren 5 % aller Implantationen eines 1‑Kammer-ICD-Systems nach 20 min beendet)

Die Ergebnisse für das Dosisflächenprodukt sind in Tab. 10 dargestellt und zeigen wie bei den Herzschrittmachern eine kontinuierliche Abnahme der Strahlenbelastung, sind aber weiterhin deutlich höher als bei den Herzschrittmachereingriffen. Zudem sind die Werte bei der 95. Perzentile mit knapp 5000 cGy × cm2 weiterhin bemerkenswert hoch.

Tab. 10 Ergebnisse für das Dosisflächenprodukt 2019 im Vergleich zu 2017

Die Ergebnisse der Reizschwellenbestimmung sowie der Ermittlung der intrakardialen Signalamplituden bleiben im Vergleich zum Vorjahr nahezu identisch und sind weiterhin im Bereich der Ergebnisse der Herzschrittmachertherapie (Tab. 11).

Tab. 11 Ergebnisse der Reizschwellenmessungen und Bestimmungen der intrakardialen Signalamplituden bei Implantationen (jeweils bezogen auf alle Fälle mit gültiger Angabe)

Der Verzicht auf die Bestimmung der Defibrillationsschwelle (DFT) gilt inzwischen als Standard [1, 6, 7], und Daten zur DFT werden seit einiger Zeit nicht mehr erfasst. Ob sich diese Praxis sowohl der Nichtdurchführung einer DFT-Messung als auch deren Nichterfassung bei weiter zunehmenden Implantationszahlen von S‑ICD durchhalten lässt, bleibt abzuwarten [8].

Die Aggregattasche wird weiter mit zunehmender relativer Häufigkeit subkutan bzw. subfaszial, d. h. auf dem M. pectoralis major, angelegt, ein Trend, der aus den vergangenen Jahren bekannt ist (Tab. 12).

Tab. 12 Position der Aggregattasche

Die Schweizer wählen dieses Vorgehen allerdings noch häufiger, nämlich bei über 90 % der Implantationen. Der regelmäßig an dieser Stelle erfolgende Hinweis, dass der Verzicht auf die Präparation einer submuskulären Tasche im Hinblick auf die nach wie vor nicht kleinen Dimensionen mancher Aggregate nicht bei jedem Patienten unbedenklich erscheint, hat weiter seine zumindest theoretische Berechtigung. Allerdings ist aufgrund einer fehlenden Datenerhebung das unterstellte höhere Risiko einer Aggregatperforation für die Technik einer subkutanen/subfaszialen Taschenanlage nicht zu belegen (Tab. 19). Immerhin scheint inzwischen der Unterschied zwischen der aus chirurgischer Sicht zu vermeidenden subkutanen und der in diesem Kontext vorzuziehenden subfaszialen Lage der Aggregattasche einer zumindest relativ zunehmenden Zahl von Implanteuren deutlich geworden zu sein.

Die Häufigkeit perioperativer Komplikationen hat im Vergleich zu den Vorjahren sowohl bei den Absolutzahlen, v. a. aber relativ zugenommen (Abb. 5 und Tab. 13).

Abb. 5
figure5

Überblick über die perioperativen Komplikationen nach Implantation

Tab. 13 Perioperative Komplikationen bei Implantationen in den Jahren 2017, 2018 und 2019 im Vergleich

Bei den Sondenkomplikationen ist die Zahl cum grano salis gleichgeblieben (Tab. 14).

Tab. 14 Perioperative Sondenkomplikationen 2017, 2018 und 2019 – Details. (Prozentzahlen beziehen sich auf die Gesamtzahl der jeweils implantierten Sonden)

Insgesamt sind die Zahlen allerdings im Vergleich zu den Ergebnissen bei der Schrittmachertherapie auffallend niedrig, was am ehesten mit dem sehr kurzen Nachbeobachtungszeitraum von 2 (Median) bzw. 4 Tagen (Mittelwert) zusammenhängen könnte.

Aggregatwechsel

Die relative Häufigkeit dieser Eingriffe hat mit 24,4 % im Vergleich zum Vorjahr (25,3 %) nicht weiter zugenommen, liegt aber weiter deutlich über der Rate bei der Schrittmachertherapie (15,9 %). Die Laufzeiten der Aggregate werden seit 2019 leider nicht mehr ermittelt, hängen aber sicher mit dieser Beobachtung zusammen. Dies gilt genauso für die Unterschiede der Laufzeiten je nach ICD-System oder -Hersteller, die schon länger nicht mehr ausgewertet werden. Damit wird ein aus Sicht der Leistungserbringer und der Patienten wichtiger Qualitätsaspekt der Therapie mit kardialen Rhythmusimplantaten nicht mehr beleuchtet.

Die Zahl der Aggregate, die zum Zeitpunkt des Austauschs Therapien abgegeben hatten, wird seit 2019 ebenfalls nicht mehr ermittelt, ein weiterer fehlender Mosaikstein, mit dem sich die Aspekte der Indikationsstellung hätten überprüfen lassen.

Bei Austauschoperationen wurden DFT-Testungen in den vergangenen Jahren so gut wie gar nicht mehr durchgeführt und daher seit 2019 auch nicht mehr als Daten erfasst.

Komplikationen bei ICD-Aggregatwechseln sind insgesamt selten (Tab. 15), allerdings relativ häufiger als beim Austausch von Herzschrittmacheraggregaten.

Tab. 15 Perioperative Komplikationen bei Aggregatwechsel

Revisionen/Systemwechsel/Explantationen

Der Anteil dieser Eingriffe (im Folgenden als Revisionen zusammengefasst) liegt mit 19,8 % fast doppelt so hoch wie bei den Herzschrittmacheroperationen. Die absoluten Zahlen haben in 2019 im Vergleich zu den Vorjahren abgenommen, die relative Häufigkeit hat jedoch leicht zugenommen.

Überweisungen zur Revision aus anderen Häusern nehmen zumindest relativ weiter zu, werden aber nach wie vor deutlich seltener durchgeführt als Revisionen bei Patienten, die zuvor am eigenen Hause operiert wurden (Tab. 16).

Tab. 16 Ort des letzten Eingriffs, welcher der Revisionsoperation vorausging

Sondenprobleme stellen weiterhin nahezu die Hälfte und damit die häufigste Indikation zur Revision dar (Tab. 17).

Tab. 17 Indikation zur Revisionsoperation. (Mehrfachnennung möglich)

Bei den ICD-Aggregat-Problemen zeigt sich weiter ein Rückgang der Revisionen wegen einer Fehlfunktion bzw. einer Rückrufaktion; und der vorzeitige Aggregataustausch bei Reoperationen aus anderen Gründen ist der häufigste Grund für eine Revisionsoperation am Aggregat geblieben (Tab. 18). Hier wäre es interessant zu erfahren, wie lange die über 2000 ausgetauschten Aggregate noch gehalten hätten, und wie die Überlebenszeit der Patienten nach der Reoperation war, d. h. wie vielen Patienten tatsächlich eine weitere Operation erspart geblieben ist. Diese Informationen werden wir allerdings nicht bekommen.

Tab. 18 Indikation zur Revisionsoperation bei Aggregatproblemen

Die im Vergleich zu den Schrittmachern deutlich höhere, im Vergleich zu den Vorjahren aber abnehmende Infektionsrate bleibt auffällig, Hinweise auf die Ursache sind aus den Daten nicht ableitbar (Tab. 19). Ob die Dimensionen der Aggregate und möglicherweise auch der Ort der Taschenanlage dabei eine Rolle spielen, liegt als Vermutung auf der Hand, ist aber nicht nachzuweisen.

Tab. 19 Indikation zur Revisionsoperation bei Taschenproblemen

Bei den Problemen mit der Vorhofsonde ist die Infektion weiter die führende Ursache, gefolgt von der Dislokation und dem Sondenbruch bzw. dem Isolationsdefekt (Tab. 20).

Tab. 20 Indikation zur Revisionsoperation bei Problemen mit der Vorhofsonde

Bei der RV-Sonde ist der Sondenbruch/Isolationsdefekt nach wie vor die führende Ursache für Probleme mit der RV-Sonde und weist auf die vergleichsweise deutlich höhere Komplexität der Sondenkonstruktion hin, die offensichtlich nach wie vor komplikationsanfällig ist. Weitere häufige Ursachen sind auch hier die Infektion und der Reizschwellenanstieg bis hin zum Stimulationsverlust, wohingegen die Dislokation vergleichsweise seltener ist (Tab. 21).

Tab. 21 Indikation zur Revisionsoperation bei Problemen mit der rechtsventrikulären Sonde

Bei der linksventrikulären Sonde ist wie bei der Vorhofsonde die Infektion die häufigste Ursache für Probleme, gefolgt von der Dislokation und dem Reizschwellenanstieg bis hin zum Stimulationsverlust (Tab. 22).

Tab. 22 Indikation zur Revisionsoperation bei Problemen mit der linksventrikulären Sonde

Die nur schwer abschätzbare Problematik der konstruktionsbedingten Sondendysfunktionen wie Sondenbrüche und Isolationsdefekte kann nur durch eine Längsschnittbeobachtung sowie eine adäquate Produktverfolgung weiter analysiert werden.

Bei den Infektionen bleibt es aufgrund fehlender Datenerhebung weiterhin unklar, ob es sich um Sondeninfektionen im Zusammenhang mit einer Tascheninfektion oder um eine von den Sonden ausgehende Infektion, die man auch als Endoplastitis bezeichnet, handelt. Zudem lässt sich nicht abschätzen, ob und wie oft es sich bei den Angaben zu den Sondeninfektionen um Mehrfachzählungen einer einzigen systemischen ICD-Infektion handelt.

Der Zeitpunkt des Auftretens bzw. der Diagnose des Sondenproblems ist in Abb. 6 dargestellt. Dabei können Probleme während des 1. Jahres nach vorausgegangenem Eingriff an der Sonde bis zum Beweis des Gegenteils als Hinweis auf ein prozedurales Verbesserungspotenzial interpretiert werden. Diese frühen Probleme traten bis 2018 bei den ICD-Sonden deutlich seltener auf als bei den Schrittmachersonden. Seit 2019 werden diese Daten für die Schrittmachersonden nicht mehr ausgewertet, da es für Herzschrittmacher inzwischen Follow-up-Indikatoren gibt. Die diesbezüglichen Auswertungen bzw. Ergebnisse lassen einen Vergleich aber leider nicht mehr zu.

Abb. 6
figure6

Zeitpunkt des Auftretens des Sondenproblems

Bei der chirurgischen Korrektur von Sondenproblemen (Abb. 7 und 8) bleibt es wie in den Vorjahren dabei, dass Sonden bei ICD-Patienten sowohl im Vorhof als auch im Ventrikel häufiger explantiert und weniger stillgelegt werden. Es fällt aber auf, dass die Rate an Explantationen über die Jahre betrachtet ständig weiter abnimmt, was nicht unbedingt für die Qualität der Revisionseingriffe spricht.

Abb. 7
figure7

Chirurgisches Vorgehen bei der Sondenrevision. (Bezug: alle postoperativ funktionell aktiven Sonden, an denen ein Eingriff vorgenommen wurde)

Abb. 8
figure8

Chirurgisches Vorgehen bei funktionslosen Sonden. (Bezug: alle postoperativ funktionell nichtaktiven Sonden, bei denen die Art des Vorgehens dokumentiert wurde)

Der früher mögliche Vergleich mit den Revisionen von Schrittmachersonden ist wie vieles andere nicht mehr möglich, weil die Daten für die Schrittmachersonden nicht mehr erhoben werden. Vergleichen lässt sich allerdings der Anteil an Neuplatzierungen, der bei den ICD-Systemen für alle Sondenarten deutlich niedriger ist als bei den entsprechenden Schrittmachersonden.

Bei den vergleichsweise deutlich häufigeren zusätzlichen Neuimplantationen von Vorhof- und LV-Sonde handelt es sich am ehesten um Systemumstellungen (Abb. 7).

Die DFT wurde, wie bei allen anderen Eingriffen auch, bei Revisionsoperationen immer seltener ermittelt, so dass ab dem Jahr 2019 diese Daten nicht erfasst werden. Es bleibt zu hoffen, dass zumindest bei den wenigen Sondenrevisionen wegen ineffektiver Defibrillation eine Systemtestung durchgeführt wurde.

Die absolute Zahl an Komplikationen nach Revisionsoperationen hat wie die entsprechende relative Häufigkeit im Vergleich zu den beiden Vorjahren abgenommen, wobei die relative Häufigkeit über der bei Schrittmacherrevisionen liegt (Tab. 23).

Tab. 23 Perioperative Komplikationen bei Revision, Systemumstellung, Explantation

Bei den Todesfällen im Zusammenhang mit ICD-Operationen (Tab. 24) fällt erneut auf, dass Patienten nach ICD-Neuimplantationen seltener versterben als nach Schrittmacherimplantationen (0,61 % vs. 1,33 %). Allerdings können die Zahlen keinen Aufschluss darüber geben, ob und wie oft ein Zusammenhang zwischen der Implantation und dem späteren Versterben der Patienten besteht. Demgegenüber ist die Sterblichkeit nach Revisionsoperationen bei ICD-Patienten höher als bei Schrittmacherpatienten (2,20 % vs. 1,59 %). Die Rate bei den Austauschoperationen unterscheidet sich erwartungsgemäß nur marginal (0,23 % vs. 0,17 %).

Tab. 24 Todesfälle im Zusammenhang mit Implantationen, Aggregatwechseln und Revisionen/Systemwechseln/Explantationen in 2019 im Vergleich zu den Ergebnissen aus den Vorjahren

Internationaler Vergleich

Datenbasis

Traditionell erfolgt an dieser Stelle der Vergleich der Daten aus Deutschland mit den Berichten aus der Schweiz und Schweden ([3, 4]; Tab. 25). In 2019 liegen z. T. auch wieder dänische Daten vor [5]. Die Daten der European Heart Rhythm Association (EHRA; [9]) sowie der britischen Kollegen [10] sind bislang seit Publikation der Daten von 2017 nicht mehr fortgeführt worden.

Tab. 25 Datenbasis im internationalen Vergleich

Beim Vergleich der Datenbasis gibt es nichts Neues: In Deutschland werden sowohl absolut als auch relativ, d. h. pro 1 Mio. Einwohner, die meisten ICD implantiert (Tab. 25 und Abb. 9). Man kann also mit einiger Berechtigung davon ausgehen, dass Deutschland europaweit [9] vermutlich sogar weltweit führend ist. Im Gegensatz zu der Entwicklung in Deutschland, haben die Implantationsraten pro 1 Mio. Einwohner in der Schweiz, in Dänemark und in Schweden wieder leicht zugenommen.

Abb. 9
figure9

Implantationen pro 1 Mio. Einwohner im internationalen Vergleich. (Quellen: siehe Tab. 25)

Auf der Suche nach einer tragfähigen Erklärung für die hohe Implantationsrate betrachten wir traditionell die Altersverteilung (Abb. 10). Früher konnten wir zudem die regionalen Unterschiede sowie die Leitlinienkonformität in den einzelnen Bundesländern in den Blick nehmen. Die beiden Letzteren liegen aus bereits erwähnten Gründen nicht vor, konnten aber auch in den Vorjahren keine Erklärung liefern, da insbesondere die regionalen Unterschiede bei der Leitlinienkonformität nur sehr gering waren.

Abb. 10
figure10

Anteil älterer Patienten ≥80 Jahre (Schweiz ≥81 Jahre) an allen Patienten, bei denen ein ICD implantiert wurde, im Vergleich

Bei der Altersverteilung hat im Vergleich zum Vorjahr der Anteil an Hochbetagten in Dänemark und der Schweiz abgenommen und in Schweden und Deutschland zugenommen. Dabei verzeichnet Deutschland weiterhin den mit Abstand höchsten Anteil an Patienten mit einem Lebensalter von 80 Jahren oder darüber.

Wir müssen daher weiterhin wie bei den Herzschrittmacherimplantationen eine schlüssige Erklärung für den deutlichen Unterschied bei der ICD-Implantationsrate im Vergleich zu den anderen betrachteten Ländern schuldig bleiben. Das ist bei der Implantationsrate an Herzschrittmachern im Ländervergleich ähnlich, und die Unterschiede sind inzwischen ähnlich ausgeprägt.

Indikationen zur ICD-Therapie und ICD-Systemauswahl

Der Vergleich der Indikationen zur ICD-Implantation zeigt, dass in der Schweiz und in Schweden ähnlich viel ICDs primärprophylaktisch implantiert werden wie in Deutschland, wohingegen die Dänen auffallend zurückhaltend primärprophylaktische ICD-Implantation durchführen (Abb. 11). Ob dies ausschließlich auf die Ergebnisse der DANISH-Studie [11] zurückzuführen ist, die zwischenzeitlich auch nicht unwidersprochen geblieben ist [12, 13], sei dahingestellt.

Abb. 11
figure11

Indikationen zur ICD-Implantation im internationalen Vergleich

Bei der ICD-Systemauswahl sind die Unterschiede im Vergleich zu Schweden und der Schweiz in etwa gleichgeblieben; die Schweden implantieren weiterhin häufiger ein DDD-ICD-System und bleiben auch bei den CRT-D-Systemen knapp vor Deutschland führend. Die Implantationsrate an VVI-ICD-Systemen ist dementsprechend deutlich niedriger, auffallend ist hier die hohe Rate an VVI-ICD-Systemen in Dänemark.

Bei der Implantationsrate an S‑ICDs sind die Schweiz und Deutschland weiter Spitzenreiter, wohingegen diese Systeme in Dänemark und Schweden wenig Verwendung finden, allerdings hat in Schweden die Implantationsrate von 0,9 % auf 2,0 % zugenommen (Abb. 12).

Abb. 12
figure12

Auswahl des ICD-Systems im Vergleich

Der Vergleich der ICD-Sondenauswahl insbesondere, ob eine Single-coil- oder Dual-coil-Elektrode verwendet wurde, ist aufgrund der seit 2017 in Deutschland nicht mehr erhobenen Daten unmöglich.

Operationsdaten

Die Ergebnisse bei den Operationsdaten zeigen seit Jahren, so auch in 2019, die gleichen Unterschiede. Zunächst verwenden die Schweden wie bei den Schrittmacherimplantationen die V. cephalica häufiger und v. a. die V. subclavia seltener zum Sondenvorschub als Schweizer und Deutsche. Nach wie vor am seltensten wird die V. cephalica in der Schweiz verwendet (Tab. 26), wobei dieser Zugangsweg in der Schweiz im Vergleich zum Vorjahr wieder etwas an Attraktivität verloren hat. Die zahlenmäßigen Unterschiede der Daten in Tab. 26 im Vergleich zu den Angaben in Tab. 8 sind durch die rechnerische Korrektur der Ergebnisse auf 100 % bedingt, die zur besseren Vergleichbarkeit der Ergebnisse notwendig wurde.

Tab. 26 Prozentuale Verteilung venöser Zugänge bei Neuimplantationen im Vergleich

Für die Operationszeiten zeigt sich erneut, dass die Schweden alle Systeme bis auf die S‑ICD, für die die Schweden keine Angaben machen, am schnellsten implantieren, und die Schweizer am wenigsten schnell (Abb. 13). Die Operationsdauer liegt in Deutschland zwischen den Ergebnissen der Schweiz und Schweden.

Abb. 13
figure13

Vergleich der mittleren Operationsdauer bei Implantationen für verschiedene Systeme

Aufgrund des völlig unterschiedlichen Vorgehens bei der Auswertung der perioperativen Komplikationen wird auf einen Vergleich mit den schwedischen Ergebnissen verzichtet. Aus der Schweiz liegen ohnehin keine Ergebnisse vor.

Fazit und Ausblick

Die Ergebnisse des deutschen ICD-Registerberichts sind über die Jahre hinweg von bemerkenswerter Konstanz: Die Implantationsrate bleibt sehr hoch, und die V. cephalica wird weiterhin zu selten als Zugangsweg verwendet. Ebenfalls konstant, aber bedauerlich ist die seit 2015 zu beobachtende Tendenz, dass immer weniger Daten erhoben werden. Dies ist v. a. der Tatsache geschuldet, dass es nicht Aufgabe der externen Qualitätssicherung ist, Daten zu erheben, die für die Versorgungsforschung interessant sind, so sehr man sich dies auch wünschen mag. Da sich zudem die Aufnahme des Deutschen Herzschrittmacher- und Defibrillator-Registers in das Implantateregister Deutschland immer weiter verzögert, werden sich die an diesen Ergebnissen Interessierten noch einige Zeit gedulden müssen.

Die deutlich höhere Komplikationsrate bei der Sondenimplantation mittels Punktion der V. subclavia wird in der Praxis offensichtlich weiter noch nicht ausreichend zur Kenntnis genommen. Dies ist allein schon bedenklich genug, gewinnt aber zusätzlich an Brisanz, weil dieser Zugangsweg sowohl bei der Schrittmacherimplantation als auch bei der ICD-Implantation an Beliebtheit nur unwesentlich abnimmt.

Der Zusammenhang zwischen Anzahl der Operationen bzw. der Art des venösen Zugangs und der Komplikationsrate kann seit 2015 aufgrund der fehlenden Sonderauswertungen nicht weiter verfolgt werden.

Weiterhin hoch ist die Rate an Sondenkomplikationen, auch bedingt durch konstruktionsbedingte Probleme. Hier gibt es noch einigen Diskussionsbedarf, u. a. hinsichtlich der Produktüberwachung, wobei auch hier eine Zunahme des Interesses an einer diesbezüglichen Diskussion außerhalb von Expertenrunden nicht wirklich erkennbar ist. Schließlich muss die nicht gerade niedrige Infektionsrate unter Beobachtung bleiben.

Wie bei den Schrittmacheroperationen haben wir auch bei den ICD-Operationen 3 Parameter (1. Verwendung der V. cephalica in <10 % der Implantationen, 2. Verwendung einer Dual-coil-Sonde in >90 % der Implantationen und 3. Dislokationen der RV-Sonde in >5 % bei Neuimplantationen) betrachtet, die man als Indikatoren für unterschiedliche Aspekte der ICD-Therapie werten kann. Wie bei den Schrittmachern liegen die dazu notwendigen Sonderauswertungen seit 2015 nicht vor.

Abschließend sei allen herzlich gedankt, die zu diesem Bericht beigetragen haben. In ungebrochenem Optimismus hoffen wir weiter, dass auch die Informationen des Teils 2 des Registerberichts 2019 dem Anwender in der täglichen Praxis hilfreich sein können. Noch mehr würden wir uns darüber freuen, wenn die Resultate kommender Jahre zeigen, dass die im Registerbericht vorgestellten Ergebnisse auch zu Konsequenzen beim operativen Vorgehen führen, wie dies im Falle der abnehmenden Verwendung der Dual-coil-Sonden bis zum Auswertungsjahr 2014 zu beobachten war.

Tabellenverzeichnis

Tab. 1: Übersicht ausgewerteter Datensätze im Vergleich zu den Vorjahren

Tab. 2: Operationsvolumina der meldenden Krankenhäuser

Tab. 3: Vollzähligkeit der ausgewerteten Datensätze bzw. Krankenhäuser im Jahr 2019 (Minimaldatensätze berücksichtigt)

Tab. 4: Vollzähligkeit der ausgewerteten Datensätze bzw. Krankenhäuser im Jahr 2018 (Minimaldatensätze berücksichtigt)

Tab. 5: Demografische Daten zu Implantationen, Aggregatwechseln und Revisionen/Systemwechseln/Explantationen

Tab. 6: Führende Indikation der ICD-Implantation

Tab. 7: Leitlinienkonforme Indikation bei den Indikationen Primär- und Sekundärprävention

Tab. 8: Venöser Zugang bei ICD-Implantationen

Tab. 9: Operationszeiten (Median) in Minuten bei Implantationen 2018 und 2019

Tab. 10: Ergebnisse für das Dosisflächenprodukt 2019 im Vergleich zu 2018

Tab. 11: Ergebnisse der Reizschwellenmessungen und Bestimmungen der intrakardialen Signalamplituden bei Implantationen (jeweils bezogen auf alle Fälle mit gültiger Angabe)

Tab. 12: Position der Aggregattasche

Tab. 13: Perioperative Komplikationen bei Implantationen in den Jahren 2017, 2018 und 2019 im Vergleich

Tab. 14: Perioperative Komplikationen bei Sonden 2017, 2018 und 2019 – Details. (Prozentzahlen beziehen sich auf die Gesamtzahl der jeweils implantierten Sonden)

Tab. 15: Perioperative Komplikationen bei Aggregatwechsel

Tab. 16: Ort des letzten Eingriffs, welcher der Revisionsoperation vorausging

Tab. 17: Indikation zur Revisionsoperation. (Mehrfachnennung möglich)

Tab. 18: Indikation zur Revisionsoperation bei Aggregatproblemen

Tab. 19: Indikation zur Revisionsoperation bei Taschenproblemen

Tab. 20: Indikation zur Revisionsoperation bei Problemen mit der Vorhofsonde

Tab. 21: Indikation zur Revisionsoperation bei Problemen mit der rechtsventrikulären Sonde

Tab. 22: Indikation zur Revisionsoperation bei Problemen mit der linksventrikulären Sonde

Tab. 23: Perioperative Komplikationen bei Revision, Systemumstellung, Explantation

Tab. 24: Todesfälle im Zusammenhang mit Implantationen, Aggregatwechseln und Revisionen/Systemwechseln/Explantationen in 2019 im Vergleich zu den Ergebnissen aus den Vorjahren

Tab. 25: Datenbasis im internationalen Vergleich

Tab. 26: Prozentuale Verteilung venöser Zugänge bei Neuimplantationen im Vergleich

Abbildungsverzeichnis

Abb. 1: Zahlenmäßige Verteilung der indikationsbegründenden klinischen Ereignisse bei Sekundärprävention. (Beispiel: Im Jahr 2017 wurde bei 3219 Implantationen zur Sekundärprävention Kammerflimmern als indikationsbegründendes klinisches Ereignis angegeben. VF Kammerflimmern, VT ventrikuläre Tachykardie, NSVT nichtanhaltende ventrikuläre Tachykardie)

Abb. 2: Zahlenmäßige Verteilung der indikationsbegründenden klinischen Ereignisse bei Sekundärprävention. (Beispiel: Im Jahr 2017 wurde bei 3615 Implantationen zur Sekundärprävention eine Reanimation als Symptomatik angegeben)

Abb. 3: Prozentuale Verteilung der ICD-Systeme bei Implantationen. (CRT+ CRT System mit Vorhofsonde, CRT− CRT-System ohne Vorhofsonde)

Abb. 4: Perzentile der Operationszeiten im Jahr 2019. (Beispiel: Im Jahr 2019 waren 5 % aller Implantationen eines 1‑Kammer-ICD-Systems nach 20 min beendet)

Abb. 5: Überblick über die perioperativen Komplikationen nach Implantation

Abb. 6: Zeitpunkt des Auftretens des Sondenproblems

Abb. 7: Chirurgisches Vorgehen bei der Sondenrevision. (Bezug: alle postoperativ funktionell aktiven Sonden, an denen ein Eingriff vorgenommen wurde)

Abb. 8: Chirurgisches Vorgehen bei funktionslosen Sonden. (Bezug: alle postoperativ funktionell nicht aktiven Sonden, bei denen die Art des Vorgehens dokumentiert wurde)

Abb. 9: Implantationen pro 1 Mio. Einwohner im internationalen Vergleich

Abb. 10: Anteil älterer Patienten ≥80 Jahre (Schweiz >81 Jahre) an allen Patienten, bei denen ein ICD implantiert wurde, im Vergleich

Abb. 11: Indikationen zur ICD-Implantation im internationalen Vergleich

Abb. 12: Auswahl des ICD-Systems im Vergleich

Abb. 13: Vergleich der mittleren Operationsdauer bei Implantationen für verschiedene Systeme

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Mitglieder der Bundesfachgruppe Herzschrittmacher

Für die Bundesärztekammer: Prof. Dr. S. Behrens (Berlin); Prof. Dr. C. Kolb (München); Für die Deutsche Krankenhausgesellschaft: Prof. Dr. B. Lemke (Lüdenscheid); Prof. Dr. G. Fröhlig (Homburg/Saar); Für den GKV-Spitzenverband: Dr. F. Noack (Hamburg); Dr. J. van Essen (Oberursel); Für die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung: Prof. Dr. C. Stellbrink (Bielefeld); Für die Deutsche Gesellschaft für Thorax‑, Herz- und Gefäßchirurgie: Dr. H. Burger (Bad Nauheim); Für das IQTIG: Prof. Dr. A. Markewitz (Bendorf); Prof. Dr. U. Wiegand (Remscheid); Als Landesvertreter: Dr. S. Macher-Heidrich (Düsseldorf); Prof. Dr. B. Nowak (Frankfurt a.M.); Für den Deutschen Pflegerat: B. Pätzmann-Sietas (Stade); Als Patientenvertreter: M. Kollmar (Eppelheim); W.-H. Müller (Stuttgart)

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Correspondence to A. Markewitz OTA a.D..

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Interessenkonflikt

A. Markewitz gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Für diesen Beitrag wurden von den Autoren keine Studien an Menschen oder Tieren durchgeführt. Für die aufgeführten Studien gelten die jeweils dort angegebenen ethischen Richtlinien.

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Die Mitglieder der Bundesfachgruppe Herzschrittmacher und Defibrillatoren werden am Beitragsende gelistet.

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Markewitz, A., Bundesfachgruppe Herzschrittmacher und Defibrillatoren. Jahresbericht 2019 des Deutschen Herzschrittmacher- und Defibrillator-Registers – Teil 2: Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD). Herzschr Elektrophys (2021). https://doi.org/10.1007/s00399-021-00797-w

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