Gewährleisten Normen den Schutz von Herzschrittmacherpatienten?

Summary

Two different committees are responsible for the product standard for implantable pacemakers and for the standards limiting the emission of electric devices and installations. This resulted in completely incompatible standards: pacemakers provide no sufficient immunity to operate in allowable electromagnetic fields, or vice versa, higher fields are licensed than can be sustained by pacemakers. Implant manufacturers and field providers both hold each other responsible for this incompatibility. This shall be stopped now. The new European product standard for pacemakers ratified in September 2003 immediately establishes obligatory immunity requirements. The counterpart, i. e. the standard for the emission, is only being worked out on the German national level at the moment. Solely the combination of both standards can guarantee that the pacemaker is not influenced during normal life. The basic safety philosophy for the collaboration of both standards is established and the consequence for physicians and patients is discussed.

Zusammenfassung

Für die Produktnormen für implantierbare Herzschrittmacher und für die Normen für die zulässige Emission von Geräten und Anlagen sind zwei unterschiedliche Fachgremien zuständig. Folge dieser Trennung war bisher eine völlige Inkompatibilität beider Normungswerke: Herzschrittmacher sind nicht störfest genug für die zugelassenen elektromagnetischen Felder, oder anders herum, es werden stärkere Felder zugelassen, als implantierte Herzschrittmacher vertragen. Beide Beteiligte, Implantathersteller und Felderzeuger, suchten das Problem bisher stets auf der anderen Seite. Damit soll nun Schluss sein. Erster Schritt dazu ist die im September 2003 ratifizierte europäische Produktnorm für Herzschrittmacher, die endlich verbindliche Störfestigkeitsanforderungen enthält. Am Gegenstück, eine Norm über die zulässige Emission von Geräten und Anlagen, wird derzeit nur auf nationaler Ebene in Deutschland gearbeitet. Erst durch das Zusammenspiel beider Normen wird aber in Zukunft sichergestellt werden können, dass implantierte Herzschrittmacher im täglichen Leben nicht durch elektromagnetische Felder beeinflusst werden können. Das zugrunde liegende Sicherheitskonzept für das Zusammenspiel beider Normen wird vorgestellt und die sich daraus für Arzt und Patienten ergebenden Konsequenzen diskutiert.