3-Jahres-Ergebnisse der SYNTAX-Studie

Zusammenfassung

Die SYNTAX-Studie hatte zum Ziel, für Patienten mit koronarer Dreigefäßerkrankung und/oder Hauptstammstenose die moderne Bypassoperation („coronary artery bypass grafting“, CABG) mit der primären Revaskularisationsstrategie einer perkutanen koronaren Intervention („percutaneous coronary intervention „, PCI) unter Verwendung von Placitaxel-beschichteten Stents zu vergleichen. Die Vergleichsergebnisse nach 3 Jahren zeigen nun für die Gesamtkohorte der 1800 randomisierten Patienten (CABG=897, PCI=903 Patienten) unverändert eine signifikant geringere Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse („major adverse cardiac and cerebrovascular events“, MACCE) für die CABG-Patienten: die MACCE-Rate lag für die bypassoperierten Patienten bei 20,2%, für die PCI-Patienten hingegen bei 28,0% (p<0,001). In einer differenzierten Analyse zeigte sich dabei, dass anders als noch nach dem ersten Jahr die Rate der Herzinfarkte im zweiten (0,1 vs. 1,2%) und dritten Jahr (0,3 vs. 1,2%) und somit auch insgesamt (3,6 vs. 7,1%; p=0,002) für die CABG-Patienten signifikant geringer war. Die Rate erneuter koronarer Revaskularisationen nach 3 Jahren betrug für die PCI-Patienten kumulativ 19,7% und war damit nahezu doppelt so hoch wie für die Bypasspatienten mit 10,7% (p<0,001). Im Unterschied zum ersten Jahr war nach Ablauf von 3 Jahren die kumulative Inzidenz zerebrovaskulärer Ereignisse nicht mehr signifikant zuungunsten der Operation (CABG 3,4 vs. PCI 2,0%; p=0,07).

Unterteilt nach der unterschiedlichen Komplexizität der koronaren Herzerkrankung, wie sie mittels des SYNTAX-Scores quantifiziert wurde, ergab eine Post-hoc-Analyse, dass die Ergebnisse der PCI sehr stark von der Höhe des SYNTAX-Scores abhingen, während dieser auf die Früh- und Spätergebnisse der Bypasschirurgie keinerlei Einfluss ausübte.

Die weitere Differenzierung der randomisierten Gesamtpopoulation ergab ferner, dass für Patienten mit einer isolierten koronaren Dreigefäßerkrankung die Ergebnisse der PCI deutlich unbefriedigender waren als für Patienten mit einer Hauptstammstenose als isoliertem Befund oder in Kombination mit einer Ein- oder Zweigefäßerkrankung. Die Ergebnisse der wenig komplexen Hauptstammstenosen waren dabei im Trend nach 3 Jahren sogar teilweise etwas günstiger als für die Chirurgie. Dieses Ergebnis hat im vergangenen Jahr zu einer lebhaften Diskussion über die primäre Revaskularisationsstrategie der anatomisch günstigen Formen der Hauptstammstenose (Ostium- oder Schaftstenosen) geführt, die zuletzt in einer Neubewertung als IIa-Indikation für die PCI durch das Europäische Leitlinienkomitee mündete.

Abstract

The purpose of the intensively discussed SYNTAX trial was to randomly evaluate the benefit of coronary artery bypass grafting (CABG) over percutaneous coronary intervention (PCI) as the primary treatment option for patients with de novo coronary three vessel and/or left main disease. For operative revascularization, modern surgical strategies were used, while paclitaxel-eluting stents were used for PCI. Comparable to the 1-year results, after 3 years there was a significant advantage of CABG over PCI regarding the cumulative event rate of major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE, Fig. 1). The 3-year MACCE rate of the 897 surgically treated patients was 20.2% compared to 28.0% for the 903 PCI patients (p<0.001). Analyzing the individual components of MACCE, it was shown that the rate of myocardial infarction during the second (CABG 0.1% vs. PCI 1.2%) and third years (CABG 0.3% vs. PCI 1.2%) after allocation was significantly higher for PCI patients (Fig. 1). The cumulative 3-year rate of repeat revascularization was almost doubled for PCI patients compared to CABG (19.7% vs. 10.7%, p<0.001). In contrast to the 1-year results, after 3 years the difference in cerebrovascular events versus surgery was not significant any more (PCI 2.0% vs. CABG 3.4%, p=0.07).

By dividing the 1,800 randomized patients into tertiles of different coronary complexities assessed by the SYNTAX score, a post hoc analysis revealed significantly worse results in more complex coronary pathologies when treated by PCI. In contrast to this, the coronary complexity did not impact surgical results (see Fig. 2).

A more detailed analysis also demonstrated unsatisfactory PCI results compared to CABG for patients with isolated 3-vessel disease. However, in patients presenting left main stenosis as an isolated finding or in combination with 1- or 2-vessel disease, there were no significant differences between the two treatment groups. The latter finding, however, gave a push to an intensive debate on the primary treatment option in left main disease favorable for PCI (ostial or shaft lesions) and has recently led to a change in European guideline recommendations to a IIa indication for PCI in left main lesions amenable for PCI.