Vergleichende endoskopische Untersuchung zur gastroduodenalen Verträglichkeit von Piroxicam-b-Cyclodextrin vs Piroxicam

Summary

The gastroduodenal tolerability of piroxicam-β-cyclodextrine was evaluated in a double-blind, parallel group study in 32 healthy male volunteers. The doses used were 20mg piroxicam-β-cyclodextrin vs 20mg piroxicam daily over a period of 14 days.

Gastric tolerability was assessed by using upper endoscopy. Gastroscopy was performed at base-line and after the dosing period of 14 days. The mucosal lesions were scored using modified Lanza criteria.

In comparison to piroxicam, piroxicam-β-cyclodextrine was significantly better tolerated after a 14 day dosing period. Mean gastric-duodenal score: Piroxicam-β-cyclodextrine 3±4 (median 1), piroxicam 6±4 (median 8). The score values for the stomach were for piroxicam-β-cyclodextrin 2±3 (median 1) and for piroxicam 4±3 (median 6). The corresponding values for the duodenal bulb 2±4 (median 0) and 4±5 (median 0), respectively. Both drugs averaged were generally well tolerated.

In summary, piroxicam-β-cyclodextrin given as a 20mg single oral morning-dose over a 14-day period was significantly better tolerated than piroxicam 20mg with regard to gastroduodenal damage.

Zusammenfassung

An 32 männlichen Freiwilligen wurde die gastroduodenale Verträglichkeit von Piroxicam-β-Cyclodextrin und Piroxicam im Rahmen einer doppelblind und parallel durchgeführten Studie geprüft. Piroxicam-β-Cyclodextrin und Piroxicam wurden in einer Tagesdosis von je 20mg über insgesamt 14 Tage verabreicht.

Der Schleimhautbefund an Magen und Duodenum wurde endoskopisch bei Eintritt in die Studie sowie nach 14-tägiger Tabletteneinnahme untersucht. Die Schleimhautveränderungen wurden mittels eines modifizierten Schädigungs-Scores nach Lanza eingestuft.

Piroxicam-β-Cyclodextrin erwies sich in dieser Untersuchungsreihe als signifikant besser verträglich als die Muttersubstanz Piroxicam. So zeigte sich ein Gesamtschädigungs-Score unter Piroxicam-β-Cyclodextrin nach 14 Tagen von 3±4 (Median 1) und unter Piroxicam einer von 6±4 (Median 8). Die Score-Werte ausschließlich für den Magen lauteten für Piroxicam-β-Cyclodextrin 2±3 (Median 1) und für Piroxicam 4±3 (Median 6). Die entsprechenden Werte für das Duodenum waren 2±4 (Median 0) sowie 4±5 (Median 0) (n.s.).

Beide Medikamente wurden insgesamt gut vertragen.

Zusammenfassend läßt sich sagen, daß eine alleinige morgendliche Gabe von 20mg Piroxicam-β-Cyclodextrin über 14 Tage die Magen- und Duodenalschleimhaut signifikant weniger schädigt als 20mg der Muttersubstanz Piroxicam.